| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3211346号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品组成包括植入式脉冲发生器(含IS-1电极连接器内腔接口)和小螺丝刀,不含电极导管。REDR01为双腔频率应答型,RED01和REVDD01为双腔型,RESR01为单腔频率应答型,RES01为单腔型。产品外壳材料为钛,表面材料为聚对二甲苯。接头材料为75D聚氨酯。连接器开口扣眼材料为ETR硅橡胶。具体规格参数请参见注册产品标准。 |
| 产品适用范围 | 适用于改善心脏输出量、防止病症发生或预防由心脏搏动形成或传导紊乱而导致的心律失常。 |
| 注册代理 | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 批准日期 | 2011.04.14 |
| 有效期截止日 | 2015.04.14 |
| 备注 | 代理人由"美国美敦力中国有限公司北京办事处"变更为"美敦力(上海)管理有限公司"；注册证售后服务机构由"美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司"变更为"美敦力(上海)管理有限公司"。 注册证由"国食药监械(进)字2011第3211346号"变更为"国食药监械(进)字2011第3211346号(更)",原证自发证之日起作废。医学.全在线www.lindalemus.com |
| 变更日期 | 2011.07.26 |
| 生产厂商名称（英文) | Medtronic Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 710 Medtronic Parkway N.E.,Minneapolis,MN 55432,USA |
| 生产场所 | Route du Molliau 31,Case Post.,1131 Tolochenaz,Switzerland |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 植入式心脏起搏器(商品名：Relia) |
| 产品名称（英文) | Implantable Pacemaker |
| 规格型号 | REVDD01, RED01, REDR01, RES01, RESR01 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0742-2011《植入式心脏起搏器》 |
| 附件 | |
