| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3460393号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品包括：一个由L605钴铬合金制成的球囊扩张支架，该球囊扩张支架被预先安装在一个快递交换(RX)型支架输送系统的球囊上；两个不透X线的标记位于球囊内部，用于确定支架位置和标记球囊工作长度；近端体部标记帮助定位输送导管相对于胆道导引导管头端的位置；第三处标记位于距离球囊中央约30厘米的位置，帮助定位导丝腔出口。医学全.在线www.lindalemus.com 电子束灭菌，产品一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品适用于减轻胆道的恶性狭窄。 |
| 注册代理 | 概腾国际贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2011.01.30 |
| 有效期截止日 | 2015.01.30 |
| 备注 | 代理人由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“雅培医疗器械贸易(上海)有限公司”，售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“雅培医疗器械贸易(上海)有限公司”。 注册证由"国食药监械(进)字2011第3460393号"变更为"国食药监械(进)字2011第3460393号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2011.07.22 |
| 生产厂商名称（英文) | Abbott Vascular |
| 生产厂地址（中文) | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, |
| 生产场所 | 26531 Ynez Road, Temecula, California 92591; 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054. |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 球囊扩张支架系统(商品名：RX Herculink Elite) |
| 产品名称（英文) | RX Herculink Elite Biliary Stent System |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 4193-2010《球囊扩张支架系统(商品名：RX Herculink Elite)》 |
| 附件 | |
