| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3772791号 |
| 生产厂商名称（中文) | 瑞士爱思达克股份公司 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品为快速交换式球囊扩张导管，主要由连接器、指示管、Hypo管、轴管、球囊、不透射线标记构成，涂有材料为硅树脂的“Hydrolubric TM”亲水性涂层。球囊材料为聚酰胺PA12。球囊公称直径为1.1mm的产品的公称压力为7bar，额定爆破压力为17bar；球囊公称直径为1.5mm和2.0mm的产品的公称压力为11bar，额定爆破压力为20bar。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。医学全在线www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 该产品适用于冠状动脉狭窄部分或搭桥狭窄的球囊扩张,以便改善心肌灌注。 |
| 注册代理 | 瑞士爱思达克国际分销有限公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 |
| 批准日期 | 2011.9.7 |
| 有效期截止日 | 2015.09.06 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 施特格阿克大街14号;8409 温特图尔 |
| 生产场所 | 施特格阿克大街14号;CH-8409 温特图尔,瑞士 |
| 生产国（中文) | 瑞士 |
| 产品名称（中文) | 耐高压球囊扩张导管(商品名：ACROSS CTO RX) |
| 产品名称（英文) | PTCA balloon catheter |
| 规格型号 | 110100480、110150480、110200480、150100480、150150480、150200480、200100480、200150480、200200480. |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWI 3571-2010《耐高压球囊扩张导管(商品名:ACROSS CTO RX)》 |
| 附件 | |
