| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3772551号 |
| 生产厂商名称（中文) | 波士顿科学公司 |
| 产品性能结构及组成 | XXL球囊扩张导管的主体部分为双腔设计。标有distal远端字样的管腔为导管中腔,该腔一直延伸至导管末端,即可用于沿着导丝移动导管,又可用于输注造影剂。医学全.在线www.lindalemus.com 标有"Balloon"(球囊)字样的管腔为球囊充盈腔。位于球囊下方的导管鞘管部分逐渐变细,可将球囊收缩后的剖面降至最低限度。导管的球囊下方带有不透X线的标记,可为球囊在血管内的定位操作提供可视参照点。球囊由SelarPT4234树脂制成,不透射线标记环由钽制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 产品适用范围 | XXL球囊扩张导管建议用于外周血管系统,如髂动脉、股动脉狭窄部位进行经皮腔内血管成形术。 |
| 注册代理 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服务机构 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2011.08.08 |
| 有效期截止日 | 2015.08.07 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生产厂地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA |
| 生产场所 | Ballybrit Business Park, Galway, Ireland |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 球囊扩张导管(商品名：XXL) |
| 产品名称（英文) | XXL Balloon Dilatation Catheter |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0952-2011《球囊扩张导管(商品名：XXL)》 |
| 附件 | |
