| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第1662706号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | PerforMax SE 单个患者用全面罩组成：面罩、衬垫、SE弯管、头带。 |
| 产品适用范围 | PerforMax SE单个患者用全面罩用于为无创性通气应用提供患者接口，可用作呼吸机的辅助设备。医学全.在线www.lindalemus.com 要求呼吸机具备适当的警报和安全系统，并能够在治疗呼吸衰竭、呼吸不足或阻塞性睡眠呼吸暂停等症状的过程中提供CPAP或正压通气。仅供适合接受无创性通气治疗的单个患者(体重＞30公斤)在医院/医疗机构环境使用。该面罩无内置呼气孔或通气阀，须配合使用独立的呼气设备。 |
| 注册代理 | 香港伟康医疗(中国)有限公司上海代表处 |
| 售后服务机构 | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 批准日期 | 2011.08.22 |
| 有效期截止日 | 2015.08.21 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | RESPIRONICS, INC. |
| 生产厂地址（中文) | 1001 Murry Ridge Lane Murrysville,PA 15668 |
| 生产场所 | 1001 Murry Ridge Lane Murrysville,PA 15668 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 面罩(商品名：PerforMax SE 单个患者用全面罩 PerforMax SE Single Patient Use Total Face Mask) |
| 产品名称（英文) | Mask |
| 规格型号 | 1052547 PerforMax SE面罩 , 单人用，小号每包10件 1052548 PerforMax SE面罩 , 单人用，大号每包10件 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 2577-2011《面罩》 |
| 附件 | |
