| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3460979号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该系统由跖骨柄、跖骨头和趾骨组件组成。www.lindalemus.com跖骨柄材料采用Ti6Al4V钛合金；跖骨头材料采用锻造钴铬钼合金；趾骨组件基体材料采用Ti6Al4V钛合金，关节面材料采用超高分子量聚乙烯。灭菌包装。 |
| 产品适用范围 | 适用于因骨关节炎、风湿性关节炎、创伤性关节炎或先前的关节造形术失败而造成的跖骨-趾关节活动性严重丧失和/或疼痛的重建。 |
| 注册代理 | 北京麦迪戴克投资咨询有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京市麦迪戴克医疗技术有限公司、艾派(广州)医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2010.04.20 |
| 有效期截止日 | 2014.04.20 |
| 备注 | 售后服务机构：由"北京市麦迪戴克医疗技术有限公司"变更为"北京市麦迪戴克医疗技术有限公司、艾派(广州)医疗器械有限公司"； 注册证由"国食药监械(进)字2010第3460979号"变更为"国食药监械(进)字2010第3460979号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2011.08.08 |
| 生产厂商名称（英文) | OsteoMed L.P. |
| 生产厂地址（中文) | 3885 Arapaho Road, Addison, TX 75001, USA |
| 生产场所 | 3885 Arapaho Road, Addison, TX 75001, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 趾关节系统(商品名：ReFlexion) |
| 产品名称（英文) | ReFlexion Toe System |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0521-2010《趾关节系统》 |
| 附件 | |
