| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第2661623号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 本产品包括止血阀、导引导丝插入工具和转矩器械。止血阀由聚碳酸酯、硅树脂、聚四氟乙烯、ABS等材料制成。导引导丝插入工具根据导引器材质不同分为不锈钢和树脂两类。转矩器械的材料为聚丙烯和聚碳酸酯。一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 产品适用范围 | 应用于血管成型术或放射手术，适用于经皮腔血管成形术(PTA)以及其他采用导引导管的血管内治疗手术。医学全在线 |
| 注册代理 | 捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 |
| 售后服务机构 | 麦瑞通医疗器械(北京)有限公司 |
| 批准日期 | 2011.05.11 |
| 有效期截止日 | 2015.05.11 |
| 备注 | 生产企业名称由"麦瑞医疗设备有限公司"变更为"Merit MedicalSystems,Inc"，代理人由"捷通埃默高(北京)医药科技有限公司"变更为"麦瑞通医疗器械(北京)有限公司"，售后服务机构由"捷通埃默高(北京)医药科技有限公司"变更为"麦瑞通医疗器械(北京)有限公司"。注册证由"国食药监械(进)字2011第2661623号"变更为"国食药监械(进)字2011第2661623号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2011.08.23 |
| 生产厂商名称（英文) | Merit Medical Systems,Inc |
| 生产厂地址（中文) | 1600 West Merit Parkway,South Jordan,Utah 84095 |
| 生产场所 | 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095；Parkmore Business Park West, Galway, Ireland |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 血管成型术用套件 |
| 产品名称（英文) | Angioplasty Packs |
| 规格型号 | MAP 101/102/111/112/113/114/150/151/152/153/154/220/221/222/300/301/302/350/351/352/400/403/450/453/500/501/550/600 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 3126-2010《血管成型术用套件》 |
| 附件 | |
