| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3302225号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品由PET断层成像装置、X射线计算机体层摄影设备、诊断床、电气柜、控制台、数据采集和成像系统组成。医学全.在线www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 产品指定由经过相应培训的专业人员进行:a)为测定人体内各种新陈代谢(分子)功能和生理功能，对注射到人体中的正电子放射性药物的分布进行成像和测量；b)通过计算机重建从不同角度采集的同轴平面或螺旋平面的X射线传输数据生成人体断面图像。 |
| 注册代理 | 西门子(中国)有限公司 |
| 售后服务机构 | 西门子(中国)有限公司 |
| 批准日期 | 2011.7.6 |
| 有效期截止日 | 2015.07.05 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Medical Solutions USA, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 810InnovationDriveKnoxville,TN37932,USA |
| 生产场所 | 810 Innovation Drive Knoxville, TN 37932, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 正电子发射及X射线计算机体层摄影设备 |
| 产品名称（英文) | Positron Emission Tomography(PET)/Computed Tomography(CT)Scanner |
| 规格型号 | Biograph 6 TruePoint |
| 产品标准 | 进口产品注册标准YZB/USA 2318-2011《正电子发射及X射线计算机体层摄影设备》 |
| 附件 | |
