| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3772506号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品为快速交换式半顺应性球囊扩张导管。导管由内管和外管构成，内部和外部远端涂覆有硅酮涂层。304V不锈钢内管从近端轴心延伸至远端末端，外管由尼龙12及PEBAX材料制成，球囊材料为尼龙12和PEBAX。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品适用于冠状动脉狭窄部位的球囊扩张，以改善心肌灌注。医学全在线 |
| 注册代理 | 北京吉萌科贸有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京吉萌科贸有限公司 |
| 批准日期 | 2011.08.10 |
| 有效期截止日 | 2015.08.09 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Clearstream Technologies Ltd |
| 生产厂地址（中文) | Moyne Upper, Enniscorthy Co. Wexford Ireland |
| 生产场所 | Moyne Upper, Enniscorthy Co. Wexford Ireland |
| 生产国（中文) | 爱尔兰 |
| 产品名称（中文) | 球囊扩张导管 |
| 产品名称（英文) | EzeCTO-RX PTCA Catheter |
| 规格型号 | 37512515, 37515015 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/IRE 1694-2010《球囊扩张导管》 |
| 附件 | |
