| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3772534号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由主动脉内球囊反搏导管和附件组成，附件包括导管鞘、导丝、反搏泵连接管、注射器、穿刺针、延长管、带三通延长管，扩张器和塑柄手术刀。主动脉内球囊反搏导管的球囊材料为含硅聚脲胺酯，管身的材料为不透射线聚酰亚胺，其中IAB-05830-U、IAB-05840-U、IAB-S730C、IAB-S840C、IAB-06830-U、IAB-06840-U的尖端和球囊涂有ArmorGlide涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于主动脉内球囊反搏疗法。医学全.在线www.lindalemus.com 治疗时球囊在心脏舒张期充气扩张、在心脏收缩期放气收缩，以此来增加对心肌的血液供应，并降低左心室的工作负荷。 |
| 注册代理 | 泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2011.08.08 |
| 有效期截止日 | 2015.08.07 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Arrow International Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 2400 Bernville Road, Reading, Pennsylvania, 19605 |
| 生产场所 | 1)2 Berry Drive, Mount Holly, New Jersy, 08060, USA.2)9 Plymouth Street, Everett, Massachusetts, 02149, USA. 3) Prazska 209, 50004 Hradec Kralove 2, Czech Republic |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 主动脉内球囊反搏导管及附件 |
| 产品名称（英文) | Intra-Aortic Balloon with Peel-Away Hemostsis Device |
| 规格型号 | IAB-04840-U; IAB-04830-U; IAB-05830-U; IAB-05840-U; IAB-S730C; IAB-S840C; IAB-R950U; IAB-06830-U; IAB-06840-U |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1727-2011《主动脉内球囊反搏导管及附件》 |
| 附件 | |
