| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第1103796号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该手术工具由骨科用钻、螺丝起子、拔钉器、打孔器、螺丝起子手柄、钻头限位器、骨板弯压器、骨板夹持钳、定位外套管、工具箱、工具盒盖和工具盒组成。其中骨科用钻、螺丝起子与人体接触的部分采用符合ASTMF899中的牌号为420A不锈钢制成，拔钉器与人体接触的部分采用符合ASTMF899中的牌号为420B不锈钢制成，打孔器、螺丝起子手柄、钻头限位器、骨板弯压器、骨板夹持钳与人体接触的部分采用符合ASTMF899中的牌号为440A不锈钢制成，骨板夹持钳、定位外套管、工具箱、工具盒盖和工具盒与人体接触的部分采用符合ASTMF899中的牌号为440B不锈钢制成。非灭菌包装。 |
| 产品适用范围 | 本产品为脊柱用手术工具，适用于颈前路手术的颈椎固定的手术中。骨科用钻为手动钻头，不能与气动、电动等有源器械连接使用。医学全在线www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 北京世纪医桥咨询有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京英普朗特科贸有限公司 |
| 批准日期 | 2011.11.30 |
| 有效期截止日 | 2015.11.29 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | NuVasive,Inc |
| 生产厂地址（中文) | 7475 Lusk Boulevard.,San Diego,California 92121 USA |
| 生产场所 | 7475 Lusk Boulevard.,San Diego,California 92121 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 脊柱外科手术工具(商品名：Gradient Plus) |
| 产品名称（英文) | Gradient Plus System Instruments |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 3913-2011《脊柱外科手术工具》 |
| 附件 | |
