| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3663574号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 一次性使用内镜用穿刺器主要组成包括穿刺内芯(又名:阻塞器)和套管，套管上有三通阀和密封帽，穿刺器按大小，分不同的穿刺套管和不同的长度,其工作原理、结构、组成大致相同。复杂一点的穿刺器是在基本型的基础上，增加了用来固定穿刺器的一个球囊和一个卡子，球囊通过所提供的注射器可以注入10CC消毒液或15CC空气；卡子手术中置于体外，可以在套管上移动，此设计是为了防止穿刺器在手术中移动位置。附件：1)异径管套主要组成：管子和帽盖；2)套管：上有三通阀和密封帽；3)气腹针主要组成：红色指示器、针、针管、手柄、活塞。www.lindalemus.com所有产品采用GAMMA射线灭菌，均为一次性使用产品。 |
| 产品适用范围 | 一次性使用内镜用穿刺器用于胸、腹、和妇科的微创外科手术中，为导入内窥镜外科手术器械提供一个通道。附件：1)异径管套(英文直译：缩小帽)，用于胸、腹、妇科或其他微创的手术中，可使直径5mm的穿刺器与10/11、或者12mm的穿刺器配合使用； 2)套管，用于胸、腹、和妇科的微创外科手术中，为导入内窥镜外科手术器械提供一个通道； 3)气腹针，用于内镜手术中气腹的建立。 |
| 注册代理 | 泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2011.11.17 |
| 有效期截止日 | 2015.11.16 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Teleflex Medical |
| 生产厂地址（中文) | 2917 Weck Drive,Research Triangle Park,NC 27709,USA |
| 生产场所 | Prol. Mision Eusebio Quino #1316, Rancho el Descanso CP, Tecate, 21478, Mexico; 2917 Weck Drive, Research Triangle Park, NC 27709, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 一次性内镜用穿刺器及附件 |
| 产品名称（英文) | Single-use Laparoscopic Ports and Accessories |
| 规格型号 | 40510, 40810, 41010, 41051U, 41210, 43507, 40507, 41510, 41213, 40513, 41044, 41244, 41233, 40015, 40005, 35120, 35150, 40522, 41022, 41222, 451022U |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 3489-2011《一次性内镜用穿刺器及附件》 |
| 附件 | |
