| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3773568号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品为OTW型球囊扩张导管，由导管末端、球囊、导管、抗折装置和Y接头组成。球囊的材料为含5%Pebax5533的尼龙12；球囊内部有两个不透射线标记。医学全.在线www.lindalemus.com 环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于经皮外周血管腔内成形术。 |
| 注册代理 | 北京圣安科商贸有限公司 |
| 售后服务机构 | 上海美创医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2011.11.17 |
| 有效期截止日 | 2015.11.16 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | ClearStream Technologies Ltd. |
| 生产厂地址（中文) | Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford, Ireland |
| 生产场所 | Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford, Ireland |
| 生产国（中文) | 爱尔兰 |
| 产品名称（中文) | PTA球囊导管 |
| 产品名称（英文) | PTA Balloon Catheter |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/IRE 4120-2011《PTA 球囊导管》 |
| 附件 | |
