| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3773581号 |
| 生产厂商名称（中文) | 美国 波士顿科学公司 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由可进行快速更换的半顺应性PTA球囊扩张导管和冲洗针组成。导管外轴用于球囊扩张，导丝管腔允许使用导丝将导管推进并通过需要扩张的狭窄部位。不透射线标记带有助于在荧光透视下放置球囊。从导管远端尖端到靠近球囊的位置涂有Bioslide亲水涂层，从靠近球囊的位置到导管近端涂有Xtra疏水涂层。www.lindalemus.com环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品适用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、膝下动脉以及肾动脉)的经皮腔内血管成形术(PTA)，并适用于治疗天然或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。 |
| 注册代理 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服务机构 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2011.11.17 |
| 有效期截止日 | 2015.11.16 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | One Boston Scientific Place,Natick,MA 01760-1537,USA |
| 生产场所 | Two Scimed Place,Maple Grove,MN 55311-1566,USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | PTA球囊扩张导管(商品名：Sterling SL Monorail) |
| 产品名称（英文) | Sterling SL Monorail PTA Balloon Dilatation Catheter |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0489-2011《PTA球囊扩张导管(商品名：Sterling SL Monorail)》 |
| 附件 | |
