| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3402881号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.09.29 |
| 有效期截止日 | 2014.09.28 |
| 备注 | 变更内容：生产企业注册地址由“4300 NorthHarbor Blvd., Fullerton, CA92835;11800 S.W. 147Avenue, Miami, FL 33196, USA”变为“250 SouthKraemer Blvd, Brea, CA 92821;11800 S.W. 147Avenue, Miami, FL 33196,USA”。医学全.在线www.lindalemus.com 申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.11.28 |
| 生产厂商名称（英文) | Beckman Coulter，Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA；11800 S.W. 147 Avenue, Miami, FL 33196, USA |
| 生产场所 | 740 W 83rd Street, Hialeah, FL 33014, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | CD45/CD4/CD3检测试剂盒(流式细胞仪法) |
| 产品名称（英文) | Cyto-STAT CD45-FITC/CD4-RD1/CD3-PC5 Kit |
| 规格型号 | 50测试/盒 |
| 产品标准 | YZB/USA 1632-2010 |
| 附件 | |
