| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第2213866号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由手持机、探头、电池、充电器、蓝牙、OTO诊断程序、插入式耳机组成。医学全在线 |
| 产品适用范围 | 对中耳的声阻抗和静态压进行测试，用于中耳病变的诊断。 |
| 注册代理 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 |
| 售后服务机构 | 瑞声达听力设备贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2011.12.05 |
| 有效期截止日 | 2015.12.04 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | GN OTOMETRICS A/S |
| 生产厂地址（中文) | 2 Dybendalsvaenget P.O.Box 119 2630 TAASTRUP DENMARK |
| 生产场所 | 2 Dybendalsvaenget P.O. Box 119 2630 TAASTRUP DENMARK |
| 生产国（中文) | 丹麦 |
| 产品名称（中文) | 中耳分析仪(商品名：MADSEN) |
| 产品名称（英文) | Middel Ear Analyser |
| 规格型号 | OTOflex 100 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/DEN 4436-2011《中耳分析仪》 |
| 附件 | |
