| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3213564号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品为具有起搏/感知和除颤功能的植入式脉冲发生器,由脉冲发生器和扭转扳手组成,具有单腔和双腔两种规格。产品采用IS-1和DF-1连接器。产品外壳材料为钛，连接器座材料为聚氨酯，封闭塞材料为掺铂硅胶，粘合剂为硅胶。产品采用锂-二氧化锰电池，型号401988-105，起始电压3.0V。医学全在线www.lindalemus.com 具体性能指标见注册产品标准。 |
| 产品适用范围 | 可以为危及生命的室性心律失常患者提供自动的心室抗心动过速起搏(ATP)和心室除颤治疗。 |
| 注册代理 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服务机构 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2011.11.17 |
| 有效期截止日 | 2015.11.16 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Cardiac Pacemakers,Incorporated, A Wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, A Wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation |
| 生产厂地址（中文) | 4100 Hamline Avenue North Saint Paul Minnesota 55112 USA |
| 生产场所 | Cashel Road Clonmel,Ireland |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 植入式心律转复除颤器(商品名：TELIGEN) |
| 产品名称（英文) | Implantable Cardioverter Defibrillator |
| 规格型号 | F102、F110 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 4143-2011《植入式心律转复除颤器》 |
| 附件 | |
