| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第2403660号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 活性成分： 鼠单克隆抗CKMB捕捉和追踪抗体：约600 ng/cup 天然CKMB(只在8个加抗原的试杯中)：2 ng/cup 人或动物源性成分： 牛血清白蛋白、牛-球蛋白、鼠IgG(阻断异嗜性干扰物质) 主要缓冲成分：TRIS(Tris 羟甲基氨基乙烷) 毒性成分： 叠氮化钠＜0.1%。www.lindalemus.com产品有效期：保存于2-8℃，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 适用于Radiometer生产的AQT90 FLEX快速免疫分析仪，包含CKMB测试卡及CKMB定标卡，用于在床旁或实验室中定量测定EDTA或肝素抗凝全血、血浆中肌酸激酶MB同工酶的含量。 |
| 注册代理 | 雷度米特医疗设备(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.11.24 |
| 有效期截止日 | 2015.11.23 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Radiometer Medical ApS |
| 生产厂地址（中文) | Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj Denmark |
| 生产场所 | Biolinja 12, FI-20750 Turku, Finland |
| 生产国（中文) | 丹麦 |
| 产品名称（中文) | 肌酸激酶MB同工酶测试卡(时间分辨免疫荧光法) |
| 产品名称（英文) | AQT90 FLEX CKMB Test Kit |
| 规格型号 | 160个测试 |
| 产品标准 | YZB/DEN 4216-2011 |
| 附件 | |
