| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3460090号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由聚醚醚酮(PEEK)制成。医学全在线www.lindalemus.com 内含纯钽显影条。灭菌包装。 |
| 产品适用范围 | 该产品适用于椎间盘退变性疾病(DDD)的患者，从L2至S1椎体，一个或两个相邻椎体节段，需结合自体骨移植。 |
| 注册代理 | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 批准日期 | 2011.01.19 |
| 有效期截止日 | 2015.01.19 |
| 备注 | 代理人和售后服务机构由“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”； 注册证由"国食药监械(进)字2011第3460090号"变更为"国食药监械(进)字2011第3460090号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2011.12.01 |
| 生产厂商名称（英文) | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 1800PyramidPlace,Memphis,TN38132,USA |
| 生产场所 | 1: Werftstr. 17, 94469 Deggendorf, Germany; 2: 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582; 3: Road 909, Km. 0.4, Barrio Mariana, Humacao, PR 00792, USA; |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 脊柱内固定系统(商品名：Capstone) |
| 产品名称（英文) | Capstone Spinal System |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 3874-2010《脊柱内固定系统》 |
| 附件 | |
