| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3403410号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品组成： DNA检测： 1.HPV 寡核苷酸混合物1；2.HPV 寡核苷酸混合物2；3.HPV 寡核苷酸混合物3；4.Cleavase酶溶液；5.HPV对照1；6.HPV对照2；7.HPV对照3；8.无目标对照。 DNA提取： 1.蛋白酶K；2.裂解缓冲液；3.结合缓冲液；4.冲洗缓冲液。产品有效期：DNA检测试剂：储存于-30°C到-15°C之间；DNA提取试剂：蛋白酶K：-30°C到-15°C，裂解缓冲液和冲洗缓冲液：15°C到30°C，结合缓冲液：2°C到8°C，总有效期6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于定性检测宫颈标本中14种高危型人乳头状瘤病毒(HPV) 亚型( 16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68)。医学全.在线www.lindalemus.com 不能区分具体的HPV亚型。 |
| 注册代理 | 北京英硕力金柏科技有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.11.02 |
| 有效期截止日 | 2015.11.01 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Hologic, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 250 Campus Drive,Marlborough,Massachusetts 01752,USA |
| 生产场所 | 502 S. Rosa Road,Madison,Wisconsin 53719,USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 高危型人乳头状瘤病毒DNA检测试剂盒(酶切信号放大法)(商品名：Cervista HPV HR, Genfind DNA Extraction Kit) |
| 产品名称（英文) | High-risk Human Papillomavirus Virus DNA Detection Kit |
| 规格型号 | Cervista HPV HR:4×96人份/盒; Genfind DNA Extraction Kit:384人份/盒 |
| 产品标准 | YZB/USA 4004-2011 |
| 附件 | |
