| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第2401194号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.05.27 |
| 有效期截止日 | 2013.05.26 |
| 备注 | 变更内容：增加适用机型，产品适用机型由“Dimension Xpand Plus、Dimension Xpand Plus HM、Dimension RXL Max、Dimension RXL Max HM”变更为“Dimension Xpand Plus、Dimension Xpand Plus HM、Dimension RXL Max、Dimension RXL Max HM、DimensionEXL”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。医学.全在线www.lindalemus.com 审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.12.12 |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101 |
| 生产场所 | 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 多项化学定标液 |
| 产品名称（英文) | Chemistry II Calibrator(CHEM II Calibrator) |
| 规格型号 | DC20:6安瓿: 2安瓿(浓度一:1.2 mL/安瓿);2安瓿(浓度二:1.2 mL/安瓿);2安瓿(浓度三:1.2 mL/安瓿) |
| 产品标准 | YZB/USA 0711-2009 |
| 附件 | |
