| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3403428号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由循环上皮细胞自动样本处理系统(CellTracks AutoPrep System)和循环上皮细胞结果分析系统(CellTracks AnalyzerⅡ)组成。自动样本处理系统主要由样本架、马达、探针、光驱、显示屏幕、运动控制器、蠕动泵、样本盒装载器、洗涤液桶、废液桶、键盘、鼠标、不间断电源(UPS)部件构成。结果分析系统主要由样本盒装载器、汞弧灯、灯罩、运动控制器、荧光显微镜、计算机(装有CellTraks(r)软件)、显示器、键盘、鼠标和不间断电源(UPS)部件构成。医学全在线www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 该产品用于定性检测循环血中的上皮来源的肿瘤细胞。使用CellSearch循环肿瘤细胞试剂盒来对全血中源于上皮(CD45-、EpCAM+以及细胞角蛋白8、18+和/或19+)的循环肿瘤细胞(CTC)进行计数。 |
| 注册代理 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 售后服务机构 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 批准日期 | 2011.10.24 |
| 有效期截止日 | 2015.10.23 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Veridex, LLC |
| 生产厂地址（中文) | 1001 US HWY 202 North Raritan,NJ 08869 USA |
| 生产场所 | 22740 Lunn Road Strongsville Ohio 44149 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 循环上皮细胞分析仪 (商品名：循环肿瘤细胞检测系统) |
| 产品名称（英文) | CellSearch System |
| 规格型号 | 9541 循环上皮细胞自动样本处理系统 9555 循环上皮细胞结果分析系统 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 4104-2011《循环上皮细胞分析仪》 |
| 附件 | |
