| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第2403056号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.12.30 |
| 有效期截止日 | 2013.12.29 |
| 备注 | 变更内容：原注册证内容： 1、:试剂1:6x62.6mL,试剂2→6x15.6mL,试剂2a→6x15.6mL;试剂1:6x244mL,试剂2→6x64mL,试剂2a→6x64mL; 2、生产地址:Indianapolis,Indiana,USA; 3、中文名称:直接胆红素检测试剂盒(重氮法), 4、英文名称：D-BILI。 变更后内容： 1、试剂1:6x62mL,试剂2→6x15mL,试剂2a→6x15mL;试剂1:6x244mL,试剂2→6x64mL,试剂2a→6x64mL;2、Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim,Germany;3、直接胆红素检测试剂盒(重氮比色法), 4、DirectBilirubin(D-BILI)申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。医学全在线www.lindalemus.com 本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.12.26 |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生产场所 | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 直接胆红素检测试剂盒(重氮比色法) |
| 产品名称（英文) | Direct Bilirubin(D-BILI) |
| 规格型号 | 试剂1:6x62mL,试剂2→6x15mL,试剂2a→6x15mL;试剂1:6x244mL,试剂2→6x64mL,试剂2a→6x64mL; |
| 产品标准 | YZB/GEM 2032-2009 |
| 附件 | |
