| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第2400062号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.01.05 |
| 有效期截止日 | 2014.01.04 |
| 备注 | 变更内容：原产品英文名称为：Abbott clinicalchemistry Amylase，变更为：Amylase；原代理人注册地址：上海市外高桥保税区希雅路69号15号楼第六层A部位，变更为：上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位； 原包装规格为：10x53 ml，变更为：5x21ml； 原适用机型为：AEROSET system，ARCHITECTc8000，ARCHITECT c16000，ARCHITECT c4000，变更为ARCHITECT c8000，ARCHITECT c16000，ARCHITECTc4000。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。医学全在线www.lindalemus.com 审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.12.26 |
| 生产厂商名称（英文) | Abbott Laboratories |
| 生产厂地址（中文) | 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| 生产场所 | 1921 Hurd Drive, Irving, Texas 75038,USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 淀粉酶测定试剂盒(CNPG3底物法) |
| 产品名称（英文) | Amylase |
| 规格型号 | 试剂1:5 x 21 mL |
| 产品标准 | YZB/USA 2128-2009 |
| 附件 | |
