| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第2400647号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.03.22 |
| 有效期截止日 | 2014.03.21 |
| 备注 | 变更内容：增加试剂规格“6 tests”，增加试剂适用机型CoaguChek XSPro，并规范48(2×24)tests包装规格的文字描述方式。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。医学全.在线www.lindalemus.com |
| 变更日期 | 2011.12.29 |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer Str. 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生产场所 | Sandhofer Str. 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 凝血酶原时间检测卡(电化学法) |
| 产品名称（英文) | CoaguChek XS PT Test |
| 规格型号 | 24 tests; 48(2×24) tests; 6 tests |
| 产品标准 | YZB/GEM 0223-2010 |
| 附件 | |
