| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3402653号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2008.09.02 |
| 有效期截止日 | 2012.09.01 |
| 备注 | 变更内容：生产企业名称由“Murex BiotechS.A.(Pty)Ltd. ”变更为“DiaSorin South Africa(Pty)Ltd”；注册代理机构由“瑞士雅培制药有限公司北京办事处”变更为“富源云隆管理咨询(北京)有限公司”；增加代理人为“索灵诊断医疗设备(上海)有限公司”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。医学.全在线www.lindalemus.com 本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.10.25 |
| 生产厂商名称（英文) | DiaSorin South Africa (Pty) Ltd |
| 生产厂地址（中文) | Kyalami Boulevard, Kyalami Business Park, Kyalami 1684. South Africa |
| 生产场所 | Kyalami Boulevard, Kyalami Business Park, Kyalami 1684. South Africa |
| 生产国（中文) | 南非 |
| 产品名称（中文) | 丙型肝炎病毒核心抗原(Core)抗体联合检测试剂盒(酶联免疫法) |
| 产品名称（英文) | Murex HCV Ag/Ab Combination |
| 规格型号 | 96人份/盒,480人份/盒 |
| 产品标准 | JS20080010 |
| 附件 | |
