| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3303994号 |
| 生产厂商名称（中文) | 株式会社岛津制作所 |
| 产品性能结构及组成 | 产品由高压发生装置(D150GC-40)、X射线源组件(含限束器)、C臂装置、诊断床KS-70、成像系统(FPD探测器、图像处理装置、监视器)组成。性能：标称电功率100kW；LX-2011型X射线管组件(旋转阳极、0.6/1.0)；LX-3081型X射线管组件(旋转阳极、0.5/0.8)；探测器(非晶硒)；摄影管电压调节范围：40～125kV，透视管电压调节范围：50～125kV；摄影管电流调节范围：10～1000mA，透视管电流调节范围：0.3～30mA；加载时间范围：1ms～10000ms 。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于医疗单位做透视摄影以及血管系统造影的X射线诊断。www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 岛津国际贸易(上海)有限公司 北京分公司 |
| 售后服务机构 | 岛津国际贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2011.12.07 |
| 有效期截止日 | 2015.12.06 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 604-8511 京都市中京区西之京桑原町1番地 |
| 生产场所 | 604-8511 京都市中京区西之京桑原町1番地 |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 医用血管造影X射线机 |
| 产品名称（英文) | 血管撮影システム |
| 规格型号 | BRANSIST safire Plus |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/JAP 1602-2011《医用血管造影X射线机》 |
| 附件 | |
