| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第2544147号 |
| 生产厂商名称（中文) | 大和机器(株) |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由主机、输液架、液滴传感器(可选)组成。 |
| 产品适用范围 | 该输液泵适用于医院急诊室、观察室、手术室、病房供患者静脉输液时使用。 |
| 注册代理 | 北京美福信科技发展有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京美亚纵科技发展有限公司 |
| 批准日期 | 2011.12.26 |
| 有效期截止日 | 2015.12.25 |
| 备注 | 1.申请人注册后应开展上市后的临床跟踪工作，应详细说明用于输注液体的临床使用情况，包括输液的途径；临床使用效果；有无发生软件出错、人为因素(包括不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等原因导致的不良事件。医学全在.线www.lindalemus.com 2.申请人注册后应说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果，详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据，提交不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场在用产品才去的措施)。以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。 |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | DAIWHA CORP., LTD |
| 生产厂地址（中文) | 韩国首尔市江南区驿三洞733-18大和大厦 (Daiwha Bldg.733-18, Yeoksam-Dong, Kangnam-ku, Seoul, Korea) |
| 生产场所 | 韩国江原道原州市文幕邑桐华里1656-2 (1656-2 Dongwha-Ri, Munmak-Eup, Wonju-Si, Gangwon-Do, Korea) |
| 生产国（中文) | 韩国 |
| 产品名称（中文) | 输液泵 |
| 产品名称（英文) | Infusion pump |
| 规格型号 | MEDIFUSION DI-2000 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ROK 5433-2011《输液泵》 |
| 附件 | |
