| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3404171号 |
| 生产厂商名称（中文) | 罗氏分子诊断公司 |
| 产品性能结构及组成 | 组成:cobas x 480全自动核酸分离纯化仪;cobas z 480聚合酶链反应仪;cobas 4800配套软件。 |
| 产品适用范围 | 该全自动分析系统可用于对适用的人体样本中核酸进行分离纯化，并利用荧光探针PCR技术对人乳头状瘤病毒(HPV)进行体外检测。 |
| 注册代理 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2011.12.26 |
| 有效期截止日 | 2015.12.25 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。医学全.在线www.lindalemus.com 生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 1080 US Highway 202 Branchburg, New Jersey 08876, USA |
| 生产场所 | Via Crusch 8, CH-7402 Bonaduz, Switzerland；Forrenstrasse CH-6343 Rotkreuz, Switzerland。 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统 |
| 产品名称（英文) | Cobas 4800 system |
| 规格型号 | Cobas 4800 system |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 5015-2011《全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统》 |
| 附件 | |
