| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3404201号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 微粒子：1 或 4 瓶(6.6 mL /100 测试瓶；27.0 mL / 500测试瓶) 微粒子：HIV-1/HIV-2 抗原(重组)和HIV p24抗体(小鼠，单克隆)包被的微粒子，储存于TRIS缓冲液中。最低浓度：0.07%固体物质。防腐剂：叠氮钠。 结合物：1或4瓶(5.9 mL/100测试瓶，26.3 mL/500测试瓶)结合物：吖啶酯标记的HIV-1抗原(重组)、吖啶酯标记的HIV-1/HIV-2 合成多肽及吖啶酯标记的HIV p24抗体(小鼠，单克隆)结合物，储存于磷酸盐缓冲液(含牛蛋白和表面稳定剂)中。最低浓度：0.05 μg/mL. 防腐剂：叠氮钠。项目稀释液：1或4 瓶(5.9 mL/100测试瓶，26.3 mL/500测试瓶)项目稀释液：HIV抗原及抗体联合项目稀释液，包含TRIS缓冲液。防腐剂：叠氮钠。医学全在.线www.lindalemus.com 产品有效期：2-8°C 保存,有效期10 个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 采用化学发光微粒子免疫检测法(CMIA)，同时定性检测人血清或血浆中的HIV p24 抗原及人类免疫缺陷病毒1型和/或2型(HIV-1/HIV-2)抗体。ARCHITECT人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合项目有助于诊断HIV-1/HIV-2病毒感染以及筛查血液和血浆供体。ARCHITECT人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合项目结果不区分HIV p24抗原、HIV-1抗体或HIV-2抗体。 |
| 注册代理 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.12.27 |
| 有效期截止日 | 2015.12.26 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Abbott GmbH & Co.KG |
| 生产厂地址（中文) | Max-Planck-Ring 2,65205 Wiesbaden,Germany |
| 生产场所 | Max-Planck-Ring 2,65205 Wiesbaden,Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
| 产品名称（英文) | Architect HIV Ag/Ab Combo Reagent Kit |
| 规格型号 | 1x100测试/盒, 4x100测试/盒,4x500测试/盒 |
| 产品标准 | YZB/GER 4817-2011 |
| 附件 | |
