注册号 |
国食药监械(进)字2011第1104228号 |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
该手术器械包括切割器(套筒式切割器,斜面切割器,平面切割器)、手柄、模板、打入器、试模、钻头、接头、导针、导向器、锤子、定位器、骨科用钳、锉、定位针、剪刀和其他工具组件。其中股骨头试模、间隔器及打入器头端由符合ASTM F1855的乙缩醛材料制成;颈部试模、颈部试模取出器、髋臼锉盖和磨屑罩由符合ASTM F2735的Radel R5500材料制成,不与人体接触;其余产品采用符合ASTM F899的301、303、304、420F、440B、XM-16、630不锈钢及符合ISO 5832-1的不锈钢制成,具体详见附表。所有产品为非灭菌包装。 |
产品适用范围 |
该产品为手动式手术器械,不能与气动、电动等任何有源器械连接使用,主要用于髋关节置换手术及重建手术。医学全在线www.lindalemus.com
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注册代理 |
施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
售后服务机构 |
施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
批准日期 |
2011.12.29 |
有效期截止日 |
2015.12.28 |
备注 |
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变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
Smith&Nephew Orthopaedics Ltd |
生产厂地址(中文) |
1 Kingmaker Court, Warwick Technology Park, Gallows Hill, Warwick, CV34 6WG, UK |
生产场所 |
1 Kingmaker Court, Warwick Technology Park, Gallows Hill, Warwick, CV34 6WG, UK |
生产国(中文) |
英国 |
产品名称(中文) |
髋关节置换系统手术器械(商品名:BIRMINGHAM HIP) |
产品名称(英文) |
BIRMINGHAM HIP Manual Instrument |
规格型号 |
见附页 |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/UK 5031-2011《髋关节置换系统手术器械》 |
附件 | |
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