| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3464295号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由胸主动脉覆膜血管内支架和输送系统组成。支架膜材为膨体聚四氟乙烯(ePTFE)，经ePTFE/FEP膜加强。支架骨架材料为镍钛合金，由ePTFE/FEP粘结带固定在膜材外表面。支架两端带有密封环、不透射线标记及喇叭口。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 用于治疗降胸主动脉的腔内修复。医学全在线www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 上海启华医药咨询有限公司 |
| 售后服务机构 | 戈尔工业品贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2011.12.31 |
| 有效期截止日 | 2015.12.30 |
| 备注 | 定期进行临床随访和质量跟踪，如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。 |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | W.L. GORE & ASSOCIATES, INC. |
| 生产厂地址（中文) | 1505 N.Fourth Street Flagstaff,Arizona 86003 USA |
| 生产场所 | 1505 N.Fourth Street Flagstaff,Arizona 86003 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 胸主动脉覆膜血管内支架系统(商品名：GORE TAG) |
| 产品名称（英文) | GORE TAG THORACIC ENDOPROSTHESIS |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 4857-2008《胸主动脉覆膜血管内支架系统(商品名：GORE TAG)》 |
| 附件 | |
