| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第2403941号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | Nano-Check肌钙蛋白I/肌酸激酶MB同工酶/肌红蛋白检测卡，密封于装有干燥剂的铝箔袋中。检测卡包括有条状膜，在膜的测试线处分别包被有：抗CK-MB单克隆抗体，抗肌红蛋白单克隆抗体，链霉亲和素；检测卡还包括结合垫，结合垫上各组分为：生物素化抗cTnI单克隆抗体，胶体金标记抗cTnI单克隆抗体，胶体金标记的抗CK-MB单克隆抗体，胶体金标记的抗肌红蛋白单克隆抗体，稳定剂。产品有效期：4-30℃环境中保存,铝箔袋处于密封状态时，有效期15个月。医学全在线www.lindalemus.com 附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于定性检测人血清、或血浆标本中的心肌肌钙蛋白I(cTnI)、CK-MB和肌红蛋白。 |
| 注册代理 | 上海贝西生物科技有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.12.07 |
| 有效期截止日 | 2015.12.06 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Nano-Ditech Corporation |
| 生产厂地址（中文) | 2033 US Highway 130, Unit H, Monmouth Junction, NJ 08852, USA |
| 生产场所 | 2033 US Highway 130, Unit H, Monmouth Junction, NJ 08852, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 肌钙蛋白I/肌酸激酶MB同工酶/肌红蛋白检测试剂盒(固相免疫层析法) |
| 产品名称（英文) | Nano-CheckTM AMI 3 in 1 Cardiac Marker Test cTnI, CK-MB and Myoglobin |
| 规格型号 | 20次测试/盒 |
| 产品标准 | YZB/USA 4474-2011 |
| 附件 | |
