注册号 |
国食药监械(进)字2011第3774285号 |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
该产品用于外周血管成型术,为快速交换型导管,由底座,应力释放装置,导管和球囊等结构组成。产品带有SiLX涂层。主要制造材料为:导管内体:Pebax7233/Plexar3080/HDPE;导管外体:尼龙12;头端:HDPE;导管近端:304V不锈钢;应力释放装置:Pebax4033;球囊:95%尼龙12/5%Pebax4033;标记带:铂90%/铱10%合金;底座:聚碳酸酯。医学全在线
产品一次性使用,环氧乙烷灭菌。 |
产品适用范围 |
该产品用于股动脉,腘动脉,腘以下动脉的血管成型术。 |
注册代理 |
强生( 上 海) 医疗器材有限公司 |
售后服务机构 |
强生( 上 海) 医疗器材有限公司 |
批准日期 |
2011.12.30 |
有效期截止日 |
2015.12.29 |
备注 |
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变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
Clearstream Technologies Ltd. |
生产厂地址(中文) |
Moyne Upper, Enniscorthy, County Wexford, Ireland |
生产场所 |
Moyne Upper, Enniscorthy, County Wexford, Ireland |
生产国(中文) |
爱尔兰 |
产品名称(中文) |
球囊扩张导管(商品名:Sleek) |
产品名称(英文) |
Sleek PTA Balloon Catheter |
规格型号 |
见附页 |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/IRE 5141-2011《球囊扩张导管(商品名:Sleek)》 |
附件 | |
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