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球囊扩张导管(商品名:Sleek)
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注册号 国食药监械(进)字2011第3774285号
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 该产品用于外周血管成型术,为快速交换型导管,由底座,应力释放装置,导管和球囊等结构组成。产品带有SiLX涂层。主要制造材料为:导管内体:Pebax7233/Plexar3080/HDPE;导管外体:尼龙12;头端:HDPE;导管近端:304V不锈钢;应力释放装置:Pebax4033;球囊:95%尼龙12/5%Pebax4033;标记带:铂90%/铱10%合金;底座:聚碳酸酯。医学全在线 产品一次性使用,环氧乙烷灭菌。
产品适用范围 该产品用于股动脉,腘动脉,腘以下动脉的血管成型术。
注册代理 强生( 上 海) 医疗器材有限公司
售后服务机构 强生( 上 海) 医疗器材有限公司
批准日期 2011.12.30
有效期截止日 2015.12.29
备注
变更日期
生产厂商名称(英文) Clearstream Technologies Ltd.
生产厂地址(中文) Moyne Upper, Enniscorthy, County Wexford, Ireland
生产场所 Moyne Upper, Enniscorthy, County Wexford, Ireland
生产国(中文) 爱尔兰
产品名称(中文) 球囊扩张导管(商品名:Sleek)
产品名称(英文) Sleek PTA Balloon Catheter
规格型号 见附页
产品标准 进口产品注册标准 YZB/IRE 5141-2011《球囊扩张导管(商品名:Sleek)》
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