| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3773503号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | RX VIATRAC 14PLUS外周球囊扩张导管由导管和球囊等部件组成,制造材料为:软尖端:Pebax/色母料;外部构件:尼龙12/增塑尼龙12;内部构件:Plexar/高密度聚乙烯、增塑尼龙12/色母料;导管体部标记物:白色金属箔片;导管体部涂层:Microglide;球囊:尼龙12/Pebax;球囊标记带:铂铱合金。产品电子束射线灭菌,一次性使用。www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | RX VIATRAC 14 PLUS外周球囊扩张导管用于扩张外周动脉的狭窄部位(髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、腘下动脉、和肾动脉)以及用于治疗自然形成或人为因素造成的动静脉透析瘘的阻塞性损伤。 |
| 注册代理 | 雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2011.11.10 |
| 有效期截止日 | 2015.11.09 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Abbott Vascular |
| 生产厂地址（中文) | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA |
| 生产场所 | 26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 外周球囊扩张导管(商品名：RX VIATRAC 14 PLUS) |
| 产品名称（英文) | RX VIATRAC 14 PLUS Peripheral Dilatation Catheter |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 3798-2011《外周球囊扩张导管(商品名：RX VIATRAC 14 PLUS)》 |
| 附件 | |
