| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第2404179号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 以人血清为基质的冻干质控品。并添加人源性的D-二聚体。产品有效期：保存于2-8℃,有效期为22个月。医学全在线www.lindalemus.com 附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 用于对D-二聚体进行体外定量测定时的质量控制。 |
| 注册代理 | 德赛诊断系统(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.12.27 |
| 有效期截止日 | 2015.12.26 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Alte Straβe 9,65558 Holzheim Deutschland |
| 生产场所 | Alte Straβe 9,65558 Holzheim Deutschland |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | D-二聚体质控品(水平1) |
| 产品名称（英文) | TruLab D-Dimer Level 1 |
| 规格型号 | ×0.5ml冻干质控品+1×2.5ml稀释液; 1×0.5ml冻干质控品+1×1ml稀释液 |
| 产品标准 | YZB/GER 5011-2011 |
| 附件 | |
