鹤卫药发〔2012〕7号

各县、区卫生局，各医疗卫生机构、社区卫生服中心、局机关相关科室：

现将《关于印发〈黑龙江省医疗卫生机构药品（疫苗)电子监管系统项目实施方案〉的通知》（黑卫药发〔2012〕688号)转发给你们，请各单位按照文件要求，认真贯彻执行。

鹤岗市卫生局

2012年12月4日

鹤岗市卫生局办公室     2012年12月4日印发  

关于印发《黑龙江省医疗卫生机构药品（疫苗)电子监管系统项目实施方案》的通知

黑卫药发〔2012〕688号

各市（行署)卫生局，绥芬河市、抚远县卫生局，厅机关相关处室：

为加强医疗机构药品（疫苗)监管，按照国务院医改办和卫生部要求，保证各级医疗卫生机构和疾病预防机构所用药品达到电子监管，根据卫生部办公厅《关于做好医疗卫生机构药品（疫苗)电子监管系统建设工作的通知》（卫办综函［2012］434号)和《关于加快推进医疗卫生机构药品（疫苗)电子监管系统建设工作的通知》（卫办药政发［2012］136号)要求，结合我省实际，制定《黑龙江省医疗卫生机构药品（疫苗)电子监管系统项目实施方案》。
  联系人：李 鑫

 电  话：0451-85985918

 传  真：0451-85985932

 邮  箱：yaozhengchu@163。com

附件：1. 黑龙江省医疗卫生机构药品（疫苗)电子监管系统项目实施方案

  2. 黑龙江省医疗卫生机构药品（疫苗)电子监管系统项目工作领导小组

黑龙江省卫生厅 

2012年11月21日

附件1：

黑龙江省医疗卫生机构药品（疫苗)电子监管系统项目实施方案

一、指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真落实科学发展观，全面履行政府社会管理和公共服务的职能，按照深化医药卫生体制改革的总体部署，深入推进医疗卫生机构综合改革，加强医疗机构药品监管基础设施建设，大力提高医疗卫生机构药品监管技术水平，保障群众用药安全，为全面建设小康社会和构建社会主义和谐社会做出贡献。

二、项目目标

   通过在医疗卫生机构配置药品（疫苗)电子监管系统的客户端软件和相关设备，将药品（疫苗)电子监管系统延伸至医疗卫生机构，一是实现实时、精确查询每批次药品生产、经营、流向和病人使用情况，遇有问题可以迅速追溯和召回，迅速处理药品（疫苗)不良反应给病人带来的危害；二是使药品从出厂、流通、运输直至病人用药的全过程都能在卫生部门和食品药品监管部门的监控之下；三是提供信息预警，预警各企业超资质生产和经营，及时发现药品是否流失；四是使药品监管和稽查人员通过上网或手机便利地在现场实时稽查；五是提高卫生行政管理水平，使卫生行政部门了解相关信息，方便认定药品安全责任，确保群众用药安全。

三、项目范围

项目建设范围为国家资金全额支持的全省各级各类政府办医疗卫生机构（包括各级疾病预防控制中心、专科防病机构、妇幼保健（所、站)、急救中心以及政府办社区卫生服务中心（站)、政府办乡镇卫生院、村卫生室，各级卫生监督所除外，下同)，鼓励二级以上医疗卫生机构和非政府办医疗卫生机构自愿参加。

四、项目内容

（一)配备药品（疫苗)电子监管系统客户端。在各级各类政府办医疗卫生机构配备统一的客户端软件。客户端软件由国家食品药品监督管理局协调中国药品电子监管网承建商提供，用户登录中国药品电子监管网（http://moh.95001111。com)下载即可。

（二)配备条码扫描器和数字证书。在各级各类医疗卫生机构配备条码扫描器和数字证书，满足药品（疫苗)核注核销需要。在各级卫生行政部门配备数字证书，满足卫生行政部门查看本辖区药品（疫苗)使用情况，及时处理异常预警。县（区)卫生行政部门登录中国药品电子监管网（http://moh.95001111。com)，填写入网登记表，由市（行署)卫生行政部门汇总后上报省卫生厅。

根据医疗卫生机构的功能和需要，配置条码扫描器和数字证书的标准如下：每个村卫生室和社区卫生服务站配备1个有线条码扫描器和1个数字证书；每个乡镇卫生院和社区卫生服务中心配置2个有线条码扫描器和2个数字证书,每个疾病预防控制机构配置1个无线手持条码扫描器和2个数字证书，其中1个数字证书用于管理部门查看疫苗在辖区内的流通情况；其他专业公共卫生机构，如结核病防治机构、妇幼保健院、急救中心等配置2个条码扫描器和2个数字证书，满足其既承担医疗服务又承担疫苗接种工作的需要。

（三)人员培训。对系统覆盖医疗卫生机构人员进行培训，师资由卫生行政部门和食品药品监管部门负责，使医疗机构人员可以熟练操作药品电子监管系统末端软件、核注核销药品（疫苗)，满足药品流向查询功能，如遇问题，能迅速追溯和召回，迅速处置药品（疫苗)不良反应，明确责任。具体培训工作的相关内容将单独下发通知。

五、进度安排

（一)2012年11月底前，部署实施，对各级卫生行政部门和各级各类医疗卫生机构配备数字证书的有效身份信息进行审核，制作数字证书和账户，并开展相关培训。

（二)2012年12月初，完成系统建设实施方案编制工作。

（三)2012年12月中旬，组织进行招标采购工作。

（四)2012年12月底前，进行系统验收，完成建设任务。

（五)2012年12月底前，将系统建设总结和考核结果报卫生部。

五、保障措施

（一)组织保障。卫生厅对本辖区各医疗卫生机构配备数字证书的有效身份信息进行审核把关，负责数字证书的统一领取和发放，并根据我省实际情况和市场价格，参照系统建设技术方案和中央财政补助资金配置标准，合理确定购买项目、规格和数量计划，会同本级财政部门按照《政府采购法》有关规定，开展条码扫描器的招标采购工作。数字证书采取单一货源采购方式，由省卫生厅统一采购。

各市（行署)卫生局要成立工作领导小组，切实加强组织领导，指定牵头处室和相关联系人负责本辖区内系统建设的具体实施工作，负责做好辖区内医疗卫生机构入网登记审核、硬件设备的分发，组织相关人员参加培训等。

（二)资金保障。根据《财政部、卫生部关于下达2011年公共卫生专项资金的通知》（财社［2011］150号)和财政部、卫生部关于下达公共卫生专项资金的通知》（财社［2011］236号)，中央下拨两批专项资金，共计2593万元，用于药品电子监管系统建设和进行相关人员的培训工作。

各级卫生行政机构购买数字证书的资金需自行负责，用于登陆中国药品电子监管网管理端开展电子监管工作。

附件2：

黑龙江省医疗卫生机构药品（疫苗)电子监管系统项目工作领导小组

一、领导小组

组 长：索天仁 省卫生厅党组副书记、副厅长，

  省突发公共卫生事件应急指挥中心主任（正厅级)

成 员： 省卫生厅药政处

省卫生厅规财处

  省卫生厅医政处

  省卫生厅疾控处

  省卫生厅农卫处

  省卫生厅妇社处

  省中医药管理局医政处

  省卫生厅统计信息中心

  省卫生厅纪检监察室

领导小组下设办公室，设在厅药政处，梁法兴同志兼任办公室主任。

二、成员职责

药政处：牵头负责黑龙江省医疗卫生机构药品（疫苗)电子监管系统项目建设工作，制定项目实施方案，组织系统建设范围内医疗卫生机构相关人员和各级卫生行政部门相关人员的培训工作。

规财处：负责条码扫描器和数字证书的招标采购工作，协调系统建设的相关经费。

医政处：负责对二级以上医疗卫生机构和急救医疗机构等卫生机构的注册信息进行审核。

疾控处：负责对疾病预防控制机构和其他专科防病机构的注册信息进行审核。

农卫处：负责对乡镇卫生院和村卫生室的注册信息进行审核。

妇社处：负责对妇幼保健机构、社区卫生服务中心和卫生服务站的注册信息进行审核。

中医医政处：负责对项目覆盖范围的全省中医系统医疗卫生机构的注册信息进行审核。

统计信息中心：负责药品（疫苗)电子监管系统与我省卫生信息化建设的协调工作，协助落实与其他系统的数据对接工作。

监察室：负责监督系统建设工作的开展，对招标采购工作和经费使用情况进行监督管理。