东台市卫生局转发文件

卫生部办公厅关于加强

便携式血糖检测仪临床使用管理的通知 

卫办医政发[2009]126号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为规范便携式血糖检测仪的临床使用，提高医疗机构血糖检测质量和检测水平，保障医疗质量和医疗安全，现就加强便携式血糖检测仪临床使用管理的有关问题通知如下：

一、临床使用的便携式血糖检测仪必须符合血糖仪国家标准，并经国家食品药品监督管理局登记注册。选择便携式血糖检测仪应充分考虑检测结果的准确性及影响因素，对无法区分葡萄糖和其他糖类物质影响血糖检测特异性的，临床应尽量避免使用。

二、便携式血糖检测仪的临床使用操作（包括采血、检测、质量控制、废物处理、测定结果记录、质控及仪器维护记录保存和检验报告等)要严格按照《医疗废物管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[2006]73号)、《全国临床检验操作规程（第三版)》、《关于规范医疗机构临床使用便携式血糖检测仪采血笔的通知》（卫医发［2008］54号)和《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》（WS/T226-2002)等有关规定执行。

三、医疗机构应定期对便携式血糖检测仪与本机构临床实验室检测血糖的检测结果进行比对。比对应使用新鲜样本，每半年至少开展一次，比对方法和结果判断标准按照国家标准（GB/T19634-2005)执行。医疗机构须要求生产厂商定期对便携式血糖检测仪进行质控，确保仪器精确度符合国家标准。医疗机构内应规定统一的便携式血糖检测仪检验报告格式和内容，书写检测结果应使用国际单位和国际规范缩写。比对记录、质控记录和检测结果记录保存均不得少于2年。

四、地方各级卫生行政部门要督促医疗机构加强对便携式血糖检测仪临床使用的管理，建立、健全便携式血糖检测仪临床使用管理的规章制度，并确保相关措施落实到位；要加强对操作人员的培训，提高医务人员血糖检测技术能力和水平，并定期对相关医务人员进行考核；要加强便携式血糖检测仪临床使用情况监测，定期组织对相关科室及医务人员的操作水平、检测质量进行评估，发现问题要及时科学处理。

 二〇〇九年八月三日

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