转发卫生部办公厅《关于上海北京医疗机构违规配置内窥镜手术器械控制系统问题通报》的通知

市属各医疗单位:

现将卫生部办公厅《关于上海北京医疗机构违规配置内窥镜手术器械控制系统问题的通报》（卫办规财发〔2009〕110号)转发你们，请各单位组织有关人员认真学习，进一步提高认识，严格遵守大型医用设备配置管理规章制度，坚决杜绝此类问题在我市发生。 结合我市实际，现将有关制度重申如下:

1.严格执行专家论证制度：各医疗机构开展新技术、新业务所需的医疗设备，必须由使用科室提出申请，交分管领导初审后提交由有关临床专家、相关科室负责人会议上进行论证。各单位主要领导要切实提高认识，必须做好医疗设备的采购论证工作，确保设备在临床中发挥实效。

2.严格执行上报审批制度：按照市卫生局规定，县级医院购置医疗设备单件在10万元以上，乡镇卫生院购置医疗设备单件在1万元以上的必须上报市卫生局审批。否则，除在卫生系统通报批评外，并追究单位主要领导责任。

3.坚持集体会监制度：对于大型医用设备，医院设备采购委员会要对同类设备的相关信息，基本价格等提出初审意见，提交院长办公会议审批，并坚持集体会监制度。

4.坚持招标采购制度：按照院长办公会议审批的意见，上报政府采购办申请招标采购。如不属于政府采购项目或政府授权医院自行采购的设备，需有医院设备采购委员会集体定价采购。

二〇〇九年八月二十日

卫生部办公厅关于上海北京医疗机构

违规配置内窥镜手术器械

控制系统问题的通报

各省、自治区、直辖市卫生厅局：

近年来各地按照大型医用设备配置管理有关要求，认真采取措施，严格控制大型医用设备配置，积极引导医疗机构应用适宜医疗技术，努力解决群众看病难、看病贵问题，取得了一定成效。但个别地区仍存在管理措施不落实，履行职责不到位，医疗机构违规配置大型医用设备现象，必须引起高度重视。最近我们查实上海、北京两地医疗机构未经我部审批，违规配置内窥镜手术器械控制系统。现将有关情况通报如下：

内窥镜手术器械控制系统（简称手术机器人，英文名da Vnici S)是一种新型微创手术设备，购置价格、维护和耗材费用昂贵，对配置医疗机构和操作技术人员要求高，主要用于胸腔、腹腔、盆腔和心肺等部位的精细外科手术。根据《大型医用设备配置与使用管理办法》规定，该设备属于由卫生部审批的甲类大型医用设备。

2008年下半年，上海市卫生局错误认为手术机器人不属于甲类管理品目，自行研究批准了该市复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海华东医院和上海胸科医院等4家医疗机构引进该设备，并于今年5月装备使用。2008年9月，北京地坛医院利用财政专项采购手术机器人，北京市卫生局在集中采购和集中支付办理过程中，未履行大型医用设备配置审批职责，造成医院违规装备。北京市卫生局发现问题后，已责令医院封存设备。

上海市卫生局越权审批、北京市卫生局审核不严，致使5家医疗机构违规装备手术机器人，违反了大型医用设备配置管理有关规定，给全国大型医用设备配置管理工作带来不良影响，现予以通报批评。

地方各级卫生行政部门要引以为戒，进一步提高认识，研究采取有力措施，加强本地区大型医用设备配置管理，认真贯彻落实《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》确定的严格控制大型医用设备配置精神，切实履行监管职责，坚决杜绝此类问题发生，确保政令畅通，为深化医药卫生体制改革创造良好的氛围。

  二00九年六月二十九日

大型医用设备管理品目

一、甲类（国务院卫生行政部门管理)

1、X线———正电子发射计算机断层扫描仪（PET——CT，包括正电子发射型断层仪即PET)

2、伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀)

3、医用电子回旋加速治疗系统 （MM50)

4、质子治疗系统

5、X线立体定向放射治疗系统（英文名为CyberKnife)

6、断层放射治疗系统（英文名为Tomo Therapy)

7、306道脑磁图

8、内窥镜手术器械控制系统（英文名为da Vnici S)

9、其它未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备

二、乙类（省级卫生行政部门管理)

1、X线电子计算机断层扫描装置（CT)

2、医用磁共振成像设备（MRI)

3、800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA)

4、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT)

5、医用电子直线加速器（LA)