《卫生部卫生立法工作管理办法》已于1999年10月13日经第5次部务会讨论通过，现予发布施行。

第一章  总 则

第一条 为使卫生立法工作程序化和规范化，提高工作效率，保证卫生立法质量，根据有关法律、法规规定，结合本部实际情况，制定本办法。

第二条 本办法所称卫生立法工作是指：

（一)编制中长期卫生立法规划和年度卫生立法计划；

（二)根据全国人大、国务院委托或者授权，起草、上报卫生法律、行政法规草案；

（三)经国务院授权，发布国务院批准的卫生行政法规；

（四)根据卫生部职责，起草、审议和发布卫生规章；

（五)根据卫生部职权，就卫生法律、行政法规和规章具体应用问题进行解释；

（六)提出卫生法律、行政法规修改意见和方案；

（七)对法律、行政法规和规章草案提出修改意见；

（八)修订、废止卫生规章；

（九)其它卫生立法工作。

第三条 卫生立法工作在部长领导下，实行归口管理，分工负责。

卫生法制与监督司（以下简称法监司)负责组织、协调卫生立法工作。

各司、局按照职责，负责做好业务范围内的卫生立法工作。

第二章  计划的制定和上报

第四条 各司、局应当根据卫生法制建设需要，在调查研究、科学论证的基础上，于每年11月15日前提出本司、局下年度制定、修改、废止立法项目计划送法监司。立法项目计划应包括下列内容：

（一)卫生法律、行政法规、规章名称；

（二)卫生法律、行政法规、规章的立法目的、依据和背景材料；

（三)目前进展情况和今后进度安排；

（四)参加单位。

第五条 公民、法人或者其他组织可以向卫生部提出立法建议。立法建议包括：立法名称、立法背景、立法目的、立法依据、主要内容等。

收到立法建议的司局应当认真研究，并根据情况答复当事人。

第六条 法监司根据各司局提出的立法项目，拟订年度卫生立法计划草案，报部务会审定。

第七条 年度卫生立法计划草案分为卫生法律、行政法规和规章三个部分。

卫生法律、行政法规部分，分为已经全国人大、国务院立项的项目和争取全国人大、国务院立项的项目。

规章部分，根据项目进展情况和进度安排，分为三类：

（一)上年度立项未完成，本年度继续进行的项目；

（二)本年度完成的新项目；

（三)本年度开始调研的新项目。

第八条 经部务会审议通过的卫生立法计划，由办公厅印发各司局，并抄送全国人大教科文卫委员会、全国人大常委会法制工作委员会、国务院法制办公室。

卫生法律、行政法规立法计划，由法监司以部发文报送全国人大、国务院审批。

第九条 调整卫生法律、行政法规、规章立法计划，应当经部领导批准。

第十条 法监司应当及时掌握立法进展情况，并于每年的第三季度向部务会或者各司局通报计划执行情况。

第十一条 编制卫生立法五年规划，根据全国人大、国务院统一部署和要求，按照本章规定的要求和程序进行。

第三章  起草、审定、上报和发布

第十二条 立法起草工作由卫生立法计划中确定的司局具体承担。

第十三条 立法内容涉及两个以上司局的，应当成立由有关司局组成的起草小组。起草小组负责人由卫生立法计划中确定的司局领导或者部领导担任。

第十四条 根据需要，有关司局可以提议，并报部领导同意，由法监司牵头组织起草原由有关司局负责起草的法律、行政法规。

第十五条 卫生法律、行政法规和规章草案，一般应当包括制定目的、适用范围、主管部门、具体规范、奖惩办法、施行日期等内容。

第十六条 立法内容应以条文形式表达，每条可分为款、项、目。条文较多时，可以分章，章还可以分节。条、款、项、目均应另起行。条以第一条、第二条、第三条等顺序排列，款不冠数字，项冠以（一)、（二)、（三)等，目冠以1、2、3等。

草案应当结构严谨，条理清楚，用语准确，文字简明。

第十七条 除卫生法律的名称为“法”外，行政法规的名称为“条例”、“规定”、“办法”及“实施办法”。

规章的名称为“办法”“规定”、“细则”及“实施细则”等。对某一方面的卫生工作作比较全面、系统的规定，称“办法”；对某一方面的卫生工作作部分的规定，称“规定”；对某一项卫生工作作比较具体的规定，称“细则”或“实施细则”

第十八条 立法起草过程中，应当广泛征求各方面的意见。征求意见的方式可以采用书面形式，也可以采用研讨会、座谈会的方式。必要时，应当组织实地调研。

第十九条 对立法草案有不同意见的，按下列步骤与方法进行协商：

（一)部内司局有不同意见的，由负责起草立法的司局与部内其他司局进行协商；协商不成时，由办公厅或法监司组织协调；必要时，由部领导决定。

（二)与其他有关部门有不同意见的，由负责起草立法的司局或法监司与其他有关部门进行协商；必要时，由部领导出面协商。

经过充分协商不能取得一致意见的，应当在上报立法草案时专门提出并说明情况和理由。

第二十条 起草立法草案，应当注意与现行卫生法律、行政法规和规章的衔接和协调。对同一事项，如果作出与其他卫生法律、行政法规和规章不相一致的规定，应当在上报立法草案时专门提出并说明情况和理由。

第二十一条 起草立法草案，应当对现行内容相同的卫生法律、行政法规和规章进行清理。如果现行的卫生法律、行政法规和规章将被起草的卫生法律、行政法规和规章所取代，必须在草案中写明予以废止。

第二十二条 立法草案起草工作完成后，负责起草司局将草案送交法监司审核。送交法监司的草案，应当附送该草案的说明和有关材料。卫生法律、行政法规草案，还应当附送案例选编、有关卫生法规选编、地方卫生法规选编、国外卫生法规选编等。

第二十三条 法监司对立法草案进行审核，主要内容包括：

（一)是否与法律、法规相抵触；

（二)是否与现行规章相矛盾；

（三)是否符合本办法规定程序及规范化要求。

第二十四条 经审核，对符合本办法要求的立法草案，由部务会审议。

第二十五条 部务会审议前，根据需要主管部长或者办公厅可召集有关司局对立法草案进行研究。

第二十六条 立法草案经部务会原则通过后，起草司局应根据部务会意见修改，经法监司审核后报主管部长、部长审批。

第二十七条 经部务会审议通过的卫生法律、行政法规草案，由部长签署，以部发文形式报送国务院（草案文本和说明书各45份)。

第二十八条 经国务院批准、卫生部发布的行政法规，由部长签署，以部令形式（见附件一)发布。

第二十九条 经部务会审议通过的规章，由部长签署，以部令形式（见附件二)发布。

第三十条 以部令形式发布的规章，在发布之日起30日内由法监司报国务院法制办公室备案（规章文本30份，起草说明10份)。

第三十一条 卫生法律、行政法规和部令规章发布后，在《健康报》上全文刊登。

第四章  请求解释、解释和批复

第三十二条 凡关于卫生法律、行政法规条文本身需要进一步明确界限或作补充规定的，由有关司局提出意见，法监司审核，副部长传批，部长签发，以部发文形式报全国人大常委会法制工作委员会、国务院法制办公室请求解释。

必要时，经部务会审议通过后报全国人大常委会法制工作委员会、国务院法制办公室请求解释。

第三十三条 凡关于规章条文本身需要进一步明确界限的，由有关司局提出解释意见，法监司审核，主管部长签发，以部发文形式发布。必要时，由部长签发。

第三十四条 规章条文本身需要进一步补充规定的，由有关司局提出草案，法监司审核，部务会审议通过后，由部长签发，以部发文形式发布。

第三十五条 卫生法律、行政法规、规章具体应用中的问题，解释意见以部发文形式批复的，由有关司局按照职责提出解释意见，法监司审核，主管部长签发。

解释意见以司发文形式批复的，由有关司局按照职责提出解释意见，法监司审核后，有关司局或者法监司签发。

第三十六条 全国人大常委会法制工作委员会、国务院法制办公室和其他部门就法律、行政法规、规章草案和解释意见草案，来部征求意见或会签的，由法监司组织有关司局提出意见，以法监司文或者部发文形式回复。

第五章  附 则

第三十七条 本办法由法监司负责解释。

第三十八条 本办法自发布之日起施行。1989年3月20日卫生部办公厅发布的《关于卫生立法工作程序的若干规定》同时废止。