云卫发〔2006〕422号

 

 

各州、市卫生局，省卫生厅卫生监督所，省级各医疗卫生单位：

   为加强放射诊疗工作管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，卫生部2006年1月24日颁布了《放射诊疗管理规定》（卫生部令第46号，以下简称《规定》)。为认真贯彻实施《规定》，严格放射诊疗服务项目的准入，加强放射卫生防护监督管理工作，现就有关事项通知如下：

一、《规定》是依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《医疗机构管理条例》等法律法规制定的，它的颁布实施有利于保证和提高放射诊疗质量，改善和提高政府部门在医疗监管过程中的形象，保障患者和公众的安全和健康。各级卫生行政部门要深入学习《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《医疗机构管理条例》和《规定》等法律法规，要将主要内容弄懂学透。各级卫生行政部门要认真组织辖区内的宣传贯彻和培训工作，进一步强化法律意识、服务意识和责任意识，根据中编办《关于放射源安全监管部门职责分工的通知》（中央编办发〔2003〕7号)精神，按照调整后的职能，依法履行卫生行政部门对放射诊疗服务项目的审批准入和放射卫生防护监督管理职责，确保放射卫生管理各项工作落到实处，切实做好新形势下的放射诊疗和放射卫生防护监督管理工作。全省统一标准、统一原则进行宣贯实施，省厅的宣贯实施工作会议委托省卫生监督所职业卫生监督处具体承担。

   二、各级卫生行政部门要按照《规定》要求，加强对放射诊疗工作的监督管理，严格对医疗机构的放射诊疗技术和医用辐射机构的许可（以下简称放射诊疗许可)审批工作。医疗卫生机构在开展放射诊疗工作前，应当按照开展放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请，开展放射治疗、核医学工作的和省级卫生行政部门发放医疗执业许可证的医疗卫生机构开展有关放射诊疗工作的，由省级卫生行政部门负责许可办理工作；开展介入放射学工作的和市（州)发放医疗机构许可证的医疗卫生机构开展X射线影像工作的放射诊疗的，州市卫生行政部门负责许可办理工作；县级卫生行政部门负责辖区内除省、市（州)卫生行政部门负责许可办证以外的开展X射线影像诊断工作的医疗机构放射诊疗许可办理工作。同一医疗机构开展不同类别放射诊疗工作的由具有高类别审批权的卫生行政部门负责办理发证。

   2006年5月1日前已开展放射诊疗项目的医疗机构要按照《规定》填写《放射诊疗许可申请表》，向有相应审批权的卫生行政部门申请放射诊疗许可。各级卫生行政部门对符合受理条件的，应当自受理之日起20日内作出审查决定，对合格的予以批准，发给《放射诊疗许可证》。全省放射诊疗许可证编号统一格式为，[（省、市州、县市区简称)卫放证字（发证年份)第XXX号（发证机关发证顺序编号)]。全省放射诊疗许可证件委托省卫生监督所统一定制和管理。医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续，将医学影像科核准到二级诊疗科目，未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验，该项工作应当于2006年9月1日前完成申报。放射诊疗许可的相关问题，我厅将在近期印发《云南省放射诊疗许可管理办法》。

三、各级卫生行政部门在审批医疗机构申请办理新、改、扩建放射诊疗项目，新设置放射诊疗服务项目时，依照《中华人民共和国职业病防治法》的有关规定，要求医疗机构提交职业病危害放射防护预评价和职业病危害控制效果评价报告书（表)，按照相应的审批权限，进行放射诊疗建设项目卫生审查和竣工验收工作。按照卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《关于发布大型医用设备配置与使用管理办法的通知》（卫规财发〔2004〕474号)精神，由省级卫生行政部门管理的大型医用设备的放射诊疗建设项目，应当提交取得省级以上卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构出具的职业病危害放射防护预评价报告和控制效果评价报告及其卫生审查、竣工验收意见。新建放射诊疗项目竣工验收后及时申领《放射诊疗许可证》。2004年5月1日后批准的新、改、扩建的放射诊疗项目必须提交项目的竣工验收意见，才能申领《放射诊疗许可证》。

   四、各级各类经我厅确认的职业卫生服务机构要在规定的资质、批准的范围内，开展放射诊疗职业卫生服务工作。凡没有取得放射诊疗职业卫生技术服务资质机构的地方，其辖区内放射诊疗建设项目的职业病危害放射防护预评价、职业病危害控制效果评价和设备性能检测工作由上一级具有相应资质的职业卫生技术服务机构承担，其相应的卫生审查和竣工验收工作由出具评价和检测报告的该服务机构的同级卫生行政部门办理。

五、各级各类医疗机构在开展不同类别放射诊疗工作时，要具备基本的执业条件和人员、设备、防护设施等分科条件，应当对有关设备和场所设置醒目的警示标志。要配备专职管理人员，制定防范和处置放射事件的应急预案和质量保证方案，加强放射诊疗工作中质量保证和安全防护的管理。要定期接受有资质并在服务范围内的职业卫生技术服务机构对放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施进行放射防护检测和放射诊疗设备的质量控制监测，组织放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查，定期进行专业及防护知识培训，并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。要在保证诊断效果的前提下，优先采用对人体健康影响较小的诊断技术。在使用放射影像技术进行健康普查时，要制定周密的普查方案，采取严格的质量控制措施。要按照国家有关规定处理放射性固体废物、废液及患者的放射性排出物。

   放射诊疗工作人员在对患者和受检者进行医疗照射时，要遵守医疗照射正当化和放射防护最优化的原则，有明确的医疗目的，严格控制受照剂量；对邻近照射野的敏感器官和组织要进行屏蔽防护，并事先告知患者和受检者辐射对健康的影响。

   六、各级卫生监督机构要严格按照卫生部有关放射诊疗管理的规定和卫生部《关于加强放射卫生防护监督管理工作的通知》（卫监督发〔2005〕485号)精神，加强监督管理工作。监督检查的重点是：放射诊疗许可范围与开展诊疗服务范围的相符情况；对法律、法规、规章及规范的执行情况；放射诊疗规章制度和工作人员岗位责任制的落实情况；对放射从业人员的健康监护制度、个人剂量监测和放射防护措施、法规及防护知识的落实情况；对放射防护监测和放射诊疗设备的质量控制监测的落实情况；放射事件应急处理和报告情况等。要加强对省级认证的职业卫生技术服务机构的监督检查，对于无证、超范围服务等违法、违规的机构和个人要依法严肃处理，对情节严重的要坚决取消其职业卫生技术服务资质。同时要规范职业性放射性疾病的诊断和鉴定，保障放射从业人员的健康权益。全省放射工作人员的法规及防护知识培训工作的要求是：全省统一师资、统一教材、统筹培训。各州市要充分重视此项工作，按照法规要求，认真组织实施。

   七、放射卫生防护监督管理工作是政策性和技术性很强的工作。各级卫生行政部门、卫生监督机构、职业卫生服务机构以及医疗卫生机构应协调好工作关系，建立良好的协作机制。各级卫生行政部门特别是市级卫生行政部门要调整、充实和加强放射卫生监督管理力量，加大设备投入和技术更新力度，发挥整体优势，加强后备人才的培养，定期组织专业人员培训，稳定并发展壮大放射卫生防护监督管理队伍，努力提高我省放射卫生的监督管理水平。各级各类医疗机构要加强对放射诊疗服务项目的管理，严格依法执业，强化业务培训，努力提高放射诊疗服务水平。

 

附件：《放射诊疗管理规定》（卫生部令第46号令)

 

 

 

 

发布部门：法规处