中药产权保护触及法律空洞

--------------------------------------------------------------------------------
中华工商时报
　　“顽痹回春液”的“悲怆命运”暴露的不仅仅只是民间偏方知识产权保护制度的不力与缺失，同时，也折射了中医药在中国发展所面临的严重困境。

　　“顽痹回春液”停药之痛

　　2005年8月3日，洛杉矶至北京的航班正点抵港，两位神情凝重、行色匆匆的妇人出
现在首都国际机场，掩饰不住旅途的疲惫。迅即，她们搭乘了一辆出租车，一路飞驰直奔目的地———北京市顺义区潮白河骨伤医院找到该院主治医师董振华。

　　这两位名为钟素云、姜玉娇的旅居美国华人，多年来深受类风湿性病痛的折磨，一直苦于无良药根治，遍访名医。通过台湾一位病友，她们了解到，在内地，能带给她们战胜病魔的希望。

　　董振华，河南南阳人，中医世家的第八代传人，外祖父王东峰以治疗类风湿见长。董振华继承外祖父衣钵，悬壶济世，在王氏配方基础上研制了“顽痹回春液?，专治类风湿关节炎，疗效显著。

　　然而，在潮白河骨伤医院，成功治愈两万例患者的“顽痹回春液?却正遭受着“不得对外供药?的冷遇。几经协商，基于外交考虑，医院“大开绿灯?，开出半个疗程的用药，钟、姜两人才满意而归。医院的苦衷是：“顽痹回春液?没有正式批号，根据有关规定，不得对外向患者供药。可以不去申报批号，医院给董振华提供了另外一种选择：交出配方，以“院内制剂?方式提供给本院就诊患者。

　　无论是通过正常程序取得批号，还是申请“院内制剂?，都意味着董振华要将“顽痹回春液?配方公开，将几代相传的“秘方?和盘托出，而这是董振华不愿意的。

　　尴尬的中药保护

　　此前，有人曾私下建议董振华申报中药品种保护。

　　董振华的顾虑是：在中药品种保护申报材料里，需要填写“药学资料?等，其中“详细处方及制备工

　　艺?要求：处方应按国家药典药品标准格式列出全部药味和用量，并提供现行详细生产工艺及工艺流程图，包括各生产工序的工艺条件和主要技术参数。

　　最要命的是，“顽痹回春液?还没有实行药品注册，仍旧以“民间偏方?———中草药的身份出现在患者中间。既然不是药品，自然涉及不到品种保护问题。

　　并且，1992年出台的《中药保护条例》的保护主体仅仅局限在中药品种上，而对中药开发的前期研究中的技术秘密包括处方组成、工艺制法以及“道地药材?和中医药传统知识产权都没有作为保护对象。

　　何况，《条例》主要是针对已上市中药品种的调节和管理，不能解决品种所含技术的财产归属问题，不具备法律上的专有权和财产权特征。

　　如果两个厂家同时开发一种产品，一方在开发初期将独立研制的产品或以正当方式取得的产品申报了专利保护，另一方即使获得了新药证书，也无法获得中药品种保护，其生产还将受制于获得专利保护的一方。因此，这种行政法规与《专利法》保护存在着不可协调的冲突。

　　由此的结果是，即使申报了中药品种保护，却只会落得处处“被仿?的尴尬境地。一旦中药生产配方及生产工艺均成为公开资料，那些仿制企业通过小改配方中的组方，在国家药典规定的处方上稍添加一两味无伤大雅的药材，即可以新药(其实就是仿制药)的身份面世。

　　基于《中药品种保护条例》存在的诸多问题，前不久，国家食品药品监督管理局外宣处处长何秋荣在接受记者采访时表示，《条例》正在修订中。

　　除了申报中药品种保护，专利保护也是中药知识产权保护的另一利器。但是专利保护存在着审批周期长(从中药发明专利申请的提出到最终授权，大概需要将近三年的时间)、保护期限短、侵权事实认定困难等等问题。

　　中药通常由复方组成，在制备成中成药后，根据现有的分析和检测手段，不易分析出它的原始配方和生产工艺。实践中，专利权人认为他人可能侵犯了自己的专利权，但拿到他人的产品后，无法与自己的专利产品进行比较，从而无法准确判断是否侵权。

　　中药的专利保护，保护效力最强，其效力延及方法和用途，是中药知识产权保护的重要形式。专利保护对中药的保护比较全面，而且力度较大，国际认可。从中药的栽培技术、采集加工方法、提取工艺到成药技术、设备改建、步骤设计等，均可申请专利保护。根据我国现行专利法的规定，有关中药的处方、生产方法、医药器械等均可以得到专利法的保护。

　　但是，现有专利是针对化学药品建立保护体系，而对我国的传统中药饮片、煎剂、汤剂等中药剂型的保护缺乏具体的操作规则，因此，与“顽痹回春液?有着同样命运的大量民间偏方只能以“遮遮掩掩?的生存状态扎根于民间。

　　这些长期在中医临床中行之有效的中药秘方、偏方由于科学研究与解析分离技术水准低，至今仍以非处方、草药形态流传，许多外商正加紧搜罗研究分析，甚至抢先申报许多专利，这使得中药国宝的知识产权，正以惊人的速度流失。

　　例如，青蒿素被国外一家企业根据科研论文进行结构改造并抢先申请了专利，仅此一项，中国每年至少损失两亿至3亿美元的出口额；日本在中国六神丸的基础上开发出救心丸，年销售额达上亿美元；江苏地道的中药材薄荷，中国专利共申报有16件，国内申报有8件，外国申报为8件。外国公司的技术专利主要用于口香糖等高利润市场，其中美国箭牌糖类公司独揽4项专利。而我国的专利只是薄荷藕、薄荷茶水等，市场空间极为有限。

　　另一种“受难?的传统中药材是银杏。目前，银杏中国专利共申报68件，外国人申报的有4件，但几乎涵盖了银杏的全部提取工艺流程。吉林的“人参蜂王浆?在美国被他人抢先申请了专利，中国的人参蜂王浆在美国市场上销售就变成了侵权行为。

　　我国现有的中药资源有12807种，常用的中草药达五六百种，利用这些中草药形成的秘、验方剂达30多万个，有记载的就有6万多个。那么，等待他们的是什么呢？

　　中医发展的未来之路

　　一方面是中医知识产权保护的迫切性，一方面是中医药发展的困境重重。

　　“在你的配方里添加几味无关紧要的药材，省去关键味药，审报‘院内制剂’，继续向患者供药。?2005年8月5日，北京市复兴路15号，中国科学技术信息研究所，贾谦向董振华“支招?，“中药审批，如果走常规程序，几年折腾下来，误的还是患者。?

　　一种药剂进入工业生产领域必须要经过申报国家药监局审批、申报临床试验、通过科研鉴定、申报国药准字和生产批文等一系列复杂而繁琐的过程。

　　这个和蔼可亲的老头挂帅组成了“中国科技信息研究所中医药战略研究课题组?，该课题组在一年多的时间内先后到甘肃、贵州、河南、河北、湖北、重庆等10个省、市的相关地区进行了调查研究，并于今年年初向国家相关机构呈递了“中医药基础理论建设及农村初级卫生保障体系支撑研究?的总报告。

　　在不理解他的人看来，他的思想显得有些“偏激?。这些思想包括：中西医诊断价格不合理加剧了中医面临的困难；中医药能够解决9亿农民的健康问题；中国学不起西方的医疗保障体系；现行医疗制度与政策否定了师徒传承的传统培养模式；中药科研走向废医存药；中医才真正代表了未来医学方向……

　　“目前医疗卫生的某些法律法规与制度导致在管理上歧视和阻碍中医发展，比如《药品管理法》、《中医药管理条例》等严格限制使用自制配药，否则将以非法制售药物之名加以制裁，但是自制丸散膏丹是中医师的一项基本技能；现行的行医执照严重限制了正常民间行医。?贾谦动情地说，“我用《中医药战略地位研究》报告中的一句话总结是，只有给中医药宽松的环境，才能挽救这一中国文化国粹！?

　　“我不会和外商合作，‘顽痹回春液’是我们民族自己的东西，它永远属于中国！?董坚决地表示。此前，董振华明确拒绝了两家外商企业以优厚价格收购其秘方的请求。(17F1)
http://www。sina。net 2005年08月17日 09:23