继国家食品药品监督管理局（SFDA)医疗器械司原司长郝和平涉嫌受贿案发后，与之有相关联系的国家药监局药品注册司司长曹文庄等多名官员也因涉嫌经济犯罪，春节前被西城检察机关刑事拘留。目前此案正在进一步调查之中。

　　承办此案的知情人告诉记者，春节前中纪委得到关于国家药监局药品注册司司长曹文庄等多名官员涉嫌受贿的相关线索，并移交市检察院侦办，市检察院大要案指挥中心根据属地原则将此案移交西城检察院办理。

　　今年1月12日，西城区检察院以谈话的名义，将正在北京郊区宽沟召开“2006年全国食品药品监督管理工作会议”的曹文庄（国家食品药品监督管理局药品注册司司长、中国药学会秘书长)、卢爱英（药品注册司助理巡视员、注册司化药处原处长)、王国荣（国家药典委员会秘书长、中国药品生物制品检定所原副所长)等数位司局级干部以及3位药品注册司的处级干部叫到场外，并带回检察院进行调查。知情人告诉记者，由于案件正在侦办之中，包括受贿数额等在内的具体案情尚不便透露。

　　春节前，曹文庄、卢爱英、王国荣被刑拘，并被关押在西城看守所，其他相关官员也已被采取司法强制措施。此前有媒体报道，这些人被找去“谈话”的原因很可能是因为2005年11月间，一个神秘的关键人物———中国沿海某城市专门协助企业注册药品的民营研究机构的总裁被检察机关刑拘。此人曾交待出一份长长的、在药品注册报批过程中涉嫌行贿受贿的官员及专家名单。

　　昨天，此知情人告诉记者，目前没有收到过“涉嫌行贿受贿的官员专家名单”这样的证据材料，并透露，此案与此前国家食品药品监督管理局医疗器械司原司长郝和平涉嫌受贿案有相关联系。目前郝和平已经在西城检察院侦办完毕，并已移交市检一分院进入审查起诉阶段。

　　新闻资料

　　药品注册司主要工作职责：拟订和修订国家药品标准、药用辅料标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求和标准；负责新药、已有国家标准的药品、进口药品以及直接接触药品的包装材料和容器的注册和再注册；实施中药品种保护制度；指导全国药品检验机构的业务工作；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作等
－－－－－－－－－－－大家讨论一下，食品药品监督管理局有没有资格对于中医药指手画脚。
－－－－－－－－－－－药监高官落马曝黑幕：一个药品批文价格千万http://news.QQ。com 　 2006年02月12日03:57 　 重庆晨报 　  　　药企把官员和专家聘为顾问给予巨额提成，弄一个批文价格可达上千万，国家药典委员会有关人士账户被冻结

　　2006年1月中旬，一场悄无声息的人事“地震”发生在国家食品药品监督管理局（以下简称“药监局”)。继去年7月份药监局医疗器械司司长郝和平被刑拘，此次落马的同局高官是行政级别相同的药品注册司司长曹文庄。

  

　　2005年6月底，原国家食品药品监督管理局局长郑xiao萸被免职，十几天后郝和平案发，如今曹文庄等人又被牵涉进去。药监局内部人士认为，这几起事件存在联系。


　　神秘的始作俑者


　　1月12至13日，2006年全国食品药品监督管理工作会议在北京召开。就在这次会议上，药监局药品注册司司长曹文庄等三名官员被检察机构带走接受调查。而知情人士表示，曹是个“年轻有为”的领导，现年40多岁，从局长秘书做到药品注册司司长，“15年里完成了人生的几大跳跃”。


　　有媒体报道，曹文庄被找去“谈话”的原因很可能是，2005年11月间，因为一个神秘的关键人物———中国沿海某城市专门协助企业注册药品的民营研究机构的总裁被检察机关刑拘。此人曾交代出一份长长的在药品注册报批过程中涉嫌行贿受贿的官员及专家名单。据说，此人在数年内敛财数额超过2亿元。


　　据《第一财经日报》报道，众多业内人士将猜测指向了位于广州的天之骄药物开发有限公司总裁张平。


　　张平，天之骄集团创始人，执业药师，生物学硕士，广州市优秀青年，国内十大知名药厂技术顾问。1992年11月至1993年5月担任美国伊利诺伊州立大学访问学者。


　　“张平跟上面（指药监局)的来往比较多。”一位知情人士说。


　　据该报道，张平并不承认外界的传言，并否认他跟曹文庄有什么关系，也否认曾接受过检察院“谈话”。


  
　　拔出萝卜带出泥


　　“天之骄目前可以说是广东省新药报批数量最大的企业，近四年来业绩增长迅速，得益于2002年的‘地标’转‘国标’。”知情人士说。


　　自2001年开始，药监局开始推进地方药品标准转国家标准或国际标准工作，所有药品统一使用“国药准字号”，这意味着企业必须重新在药监局进行药品注册工作。


　　而天之骄的业务主要集中在中药注射液的报批，在“地标”转“国标”的过程中，主要从事改剂型、改包装的工作。根据材料，仅2003年，天之骄就累计自主研发和投资开发新药100余项，申报专利150项，新药项目技术交易总额达2.8亿元。


　　与此同时，白云山医药科技公司也进入了此次官员被查的视线。据报道，中国药学会处级干部刘玉辉于2005年11月间被捕，白云山医药科技的400万元注册资本中有49%%的股权由刘玉辉持有，持有资产高达200万元，此人涉嫌挪用中国药学会资金。


　　据知情人士称，刘玉辉被拘是因为一家药企的举报，“而刘玉辉平时又与曹文庄交往甚密。”


　　批文价格可高达上千万


　　事实上，药品注册司掌管着新药品审批的生杀大权，是新药品注册过程中作用最为核心、权力最大的部门。


　　“医药企业手里的药品没有获得注册批文，就不能上市销售。”湖南某制药企业老总如是告诉记者。


　　按照药监局正常的注册收费，一、二类新药从临床试验到生产许可审批总费用是4.8万元。正常情况下，一个新药批文从研发到审评通过至少需要5年时间，因为期间要做大量的实验室实验和临床实验。


　　“为追求高额利润，医药企业必须想尽办法用最快的时间、最简单的手续获得药品批文，抢先占有市场。”一位业内人士说。


　　这几年市场上涌现出大量药品报批公司或机构，他们把官员和专家聘为顾问，按月或按项目发放给他们巨额提成，甚至让官员和专家到药企参股分红。在他们那里，搞一个新药批文的速度从一个星期到几个月不等，批文的价格都不一样。价格低则数百万元，高则上千万元。


　　滥批导致“旧药翻新”


　　曹文庄等三名官员接受调查，将剥茧开一个药价的谜团：之所以药品价格越降，而百姓购药开支越高，这与中国药品审核体系失灵不无关系。


　　按照国家要求，一些药品价格按照国家规定降低了，但是在药品审查体制上存在重大漏洞，企业完全可以“老药翻新”，换一个包装、一个名称，老药一眨眼变成一种新药，而获得单独定价的权力，不受降价令约束。


　　一位律师说，如果企业在审批新药的时候，能够通过对产品的改头换面就轻易注册，这暴露的问题就是，主管部门的技术水平也是比较低的。


　　而事实上，打点审评专家，已成为这个行业内公开的秘密。北京理工大学经济学教授胡星斗指出，在通常情况下，官方把持着审批权，专家把持着话语权，而专家往往又游行于官场之中，从而形成很大的权力寻租空间。


　　办公室查出100多万美元


　　一位南京医药界资深人士9日告诉《第一财经日报》记者，国家食品药品监督管理局（SFDA)药品注册司司长曹文庄、国家药典委员会秘书长王国荣、药品注册司化学药品处处长卢爱英出事，与2002年药品“地标升国标”有关。


　　按照当时“地标升国标”的程序，医药厂家应该把材料先交给省药监局，经过核实签字盖章后送至国家地标办，国家地标办处理完毕送到具体执行的国家药典委员会，进行专家论证后，由秘书长等签字后送至药监局注册司的化学药品或中药处，经过检验合格后送至药监局注册司司长处签字，批文就可正式出炉。


　　“地标升国标，都需要他们三个人签字，从王国荣的办公室找出了100多万美元，还有一堆存折，现在国家药典委员会不少人员的账户都冻结了。”知情人士告诉记者。


　　“如果把那些假批文都撤销掉的话，有的药厂要倒闭。”一位业内人士告诉记者。据法制周报、第一财经日报
－－－－－－－－－－－药监局高官被刑拘 暴露药品注册黑幕http://news.QQ。com 　 2006年02月08日14:01 　 新民晚报 　  
　　“当年位于北京后海的国家医药局招待所，就住着一批专门到京跑批文的人。”一位医药行业协会的人士说。国家药监局药品注册司司长曹文庄等多名官员因涉嫌经济犯罪，春节前被西城检察机关刑事拘留。目前此案正在进一步调查之中。“拔出萝卜带出泥”，药品注册中的一系列问题开始从暗处走向明处。 　　　“当年‘地标’转‘国标’中存在的很多问题正在暴露出来。不应该转的转了，或者转的程序不对。这里有个人的问题，也有体制上的问题。”谈及曹文庄等人的问题，一位原SFDA（国家食品药品监督管理局)的官员说。


　　自2001年开始，SFDA开始推进地方药品标准转国家标准或国际标准工作，并于2003年完成了所有地方标准品种转国家标准品种工作，所有药品统一使用“国药准字号”，这意味着企业必须重新在SFDA进行药品注册工作。“有些规定不够透明、具体，给受理人员很大的操作余地。”这位人士说。


　　在此期间，涌现出了许多以药品注册代理为主要业务的中介机构。许多研发机构也介入了进来，主要工作便是帮助企业改剂型、换包装、提供报批材料以及跑报批、帮助企业完成转标工作。


　　另一个“跑批”的重点是，由于中药保护品种过期后必须重新进行审报，这也成了此类中介机构的一大块业务。“一个品种要收几十万元的代理费。审批时间太长，手续繁杂，有些企业等不及，为追求短平快，也只有这样。”一位行业协会人士说。


　　而按照SFDA正常的注册收费，一、二类新药从临床试验到生产许可审批总费用是4.8万元。


　　在国家标准的制定过程中，也容易产生腐败。按照国家药典委员会编纂《中华人民共和国药典》的程序，先委托企业进行标准起草，再由委员会组织专家进行审评是否直接作为国家标准。“药典委员会质量标准的制定，本身不是坏事，但问题是，这里面有些不应该升的，让他升了，或者有些是可以升，但必须给钱才能升。”原SFDA人士说。


　　诸如此类灰幕交易的后果是：2004年SFDA共受理了10009种新药申请，而同期美国FDA仅受理了148种。与此相对应的另一个数字是：2003－2005年审批下来的化学药自主知识产权品牌仅有212个，而在这为数不多的212个自主知识产权品牌中，真正的化学实体却仅有17个，加上中药22个，这个比例还达不到总药品数量的1%。



－－－－－－－－－－－“药监局的”查药店 偷走800元营业款http://news.QQ。com 　 2006年02月08日00:25 　 荆楚网-楚天都市报 　  
　　荆楚网（楚天都市报)（记者 吴昌华通讯员杨梅)昨日上午8点多，东西湖一家药店刚开店门，员工邱某、姜某还在拖地抹柜台，忽然走进来3名穿皮夹克的男子，其中一人严肃地说：“我们是药监局的，有人举报你们销售假冒伪劣化妆品，还销售偷来的药品。已经跟你们老板打了招呼，请配合我们调查。”

　　邱姜两人连忙说，店里都是正规渠道进的货。一名男子将邱某喊到店门外说道：“如果再有人来检查，就说已经检查过了。附近哪里还有药店？”


　　此时，另一名男子则在店里询问姜某，第三名男子在柜台里检查。


　　不一会，一辆的士驶过店前，店外的男子招手拦车，叫出店内两人，一起钻进的士走了。


　　两店员接着做清洁，姜某有些怀疑地说，这3人都没出示证件，会不会是冒充的？一句话提醒了邱某，他快步走到收银台一看，昨天剩下的800多元营业款不见了。


　　两人随后报警。
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