上海东方医院人工心脏手术诉讼牵出外国机构在华医学人体试验疑云

　　昨日上午，一场被当事方等待得已经心焦难耐的诉讼在上海市徐汇区法院开庭。

　　来自北京，由中国著名卫生法专家卓小勤、北京炜衡律师事务所张胜富等4人组成的律师团出庭，为原告周振华、郭永蓓夫妇做诉讼代理人。

　　被告是上海市儿童医院(以下简称儿童医院)和上海市东方医院(以下简称东方医院)。周振华夫妇确信，儿子周宜清的人工心脏手术实际上是一场医学试验：这场试验由东方医院提供场所和试验对象，由外国医学机构和公司实际“操刀”。

　　手术一年后，“试验”宣告失败——13岁的周宜清死亡。

　　越来越多的证据显示，国外机构为了避免严格的法律限制，在中国找到了试验新器械的乐园——“他们为了节省研发资金和周期，在国外做动物试验的时候，到中国同步进行人体试验。”一位医疗维权专家如此评论。

　　人工心脏手术被质疑为人体试验

　　“这是一场来得很艰难的诉讼。”周振华说，两年来，为儿子的死，他费尽周折。

　　一位善良医生告诉他，他的儿子可能被医院做了人体试验，因为用在周宜清身上的人工心脏，是由并没有在中国国家食品药品监督管理局注册的外国公司生产的。

　　周宜清2004年4月16日入住上海市儿童医院，被诊断为原发性扩张型心肌病。4月22日，儿童医院请东方医院院长刘中民会诊，当晚，周接受人工心脏手术。2005年7月15日，东方医院为周宜清进行心脏移植手术，当月30日，周宜清死亡，当年13岁。(见本报2006年10月26日深度报道)

　　周振华夫妇在起诉书上说：《医疗器械监督管理条例》第七条规定，包括人工心脏在内的医疗器械，必须在取得国家的医疗器械许可证后，才可以在临床时使用。经我方查实，本案第二被告(即东方医院)所谓的人工心脏根本未取得国家药监局医疗器械许可证，东方医院所使用的医疗器械还处于临床试验阶段，完全是在拿周宜清做人体试验。而且东方医院为周宜清进行的干细胞移植手术也未得到临床公认，手术属于试验性质。

　　周振华夫妇向两家医院提出了包括死亡赔偿金、精神损害赔偿等在内的990694.5元索赔。

　　在开庭近两个小时后，法官宣布休庭，择日开庭继续审理。

　　“估计要开庭多次，案件本身太复杂了。”周的代理人卓小勤说。这位经验丰富的卫生法律专家曾多次为国内重大医疗案件受害人做代理。他认为，这已经不是一起普通的医疗纠纷案件，而是当事医院的医生和外国医生勾结，非法行医导致病人死亡。

　　东方医院院长刘中民操刀做的另一起“心肺联合移植”手术也宣告失败，死者黄凌的家属(见本报2006年10月20日深度报道)多次向公安部、上海市公安局、上海市浦东新区检察院举报和控告：东方医院院长刘中民和德国医生翁渝国非法行医，进行人体试验，要求司法部门追究其刑事责任。

　　东方医院曾赔偿患者家属16万元

　　“从2001年到2005年的4年间，刘中民操刀的各类型人工心脏手术，现可查证的有9例”，陈晓兰，上海著名打假医生，在媒体披露东方医院器官移植涉嫌人体试验后，进行了调查，“7个接受了人工心脏手术的病人已经死亡，活着的两个都拆掉了人工心脏，一个据家属讲变成了植物人，完全靠自己的心脏维持生命，另一个没有了劳动能力。”

　　在东方医院提供给病患及外界的宣传册中，这样说道：“自2001年起，刘中民迄今已成功完成了9例人工心脏手术，上海东方医院是目前国内人工心脏应用最多的单位。”这与陈晓兰的调查相互印证。

　　“周宜清准备做手术时，我就在东方医院。我立刻往13楼冲，想去阻止。”马阿姨，植物人邓先生的妻子——她每天的生活从服侍邓开始，到服侍邓结束。她认为，这样的生活是东方医院人工心脏手术造成的。

　　东方医院的13楼，是该院与德国柏林心脏中心合作的“中德心脏中心”，周宜清的人工心脏手术是在这里进行的，那个德国医生翁渝国经常光临并曾亲自操刀的中外合作机构，在进入2007年以后，悄然摘去了“中德”二字，变得似乎与外国机构没有牵连了。

　　邓先生的人工心脏手术是2001年8月26日在东方医院做的。在术后一个月，由于大面积出血和脑梗塞，马要求医院将人工心脏取下，邓先生从此进入了植物人状态。

　　植入邓先生体内的是产自德国Medos公司的人工心脏，周宜清使用的是德国Berlin　Heart　人工心脏，在东方医院进行的所有人工心脏手术，使用的都是这两家德国公司的产品。

　　2004年马阿姨将东方医院告上法庭，两次开庭中，东方医院拿出的北京凯文公司的进口医疗器械注册证显示，德国Medos公司生产的心室辅助装置(俗称“人工心脏”)，于2001年9月11日取得注册号“国药管械(进)字2000第1421号”，盖有国家药监局公章。

　　但这是一份伪造的文件：在国家药监局网站的进口医疗器械数据库中，查不到这一注册号。事实上，德国Medos公司在2004年12月才获得国家药监局批准，真实的注册号为“国食药监械进字2004第3212681号”。

　　“在二审中，我接受了调解，东方医院赔偿了16万，我那时已经精疲力竭了。”东方医院第一次为人工心脏人体试验承担了赔偿责任。

　　国外机构涉嫌参与医学人体试验

　　2007年6月12日，盖着国家食品药品监督管理局信访办公室公章的一份函件到达陈晓兰手中。“这足以证明，用在周宜清身上的人工心脏是非法的。”陈晓兰说。

　　这份函件写道：“现就您向我局查询德国柏林人工心脏产品是否在我国进行过医疗器械注册的问题答复如下：经溯查，Berlin　HeartAG公司生产的Berlin　HeartVAD人工心脏产品未曾在我局进行过医疗器械注册。特此函复。”

　　为了得到这份函件，陈晓兰吃了不少苦头，她住着每天20元钱的小旅馆，守在国家药监局。“不给我这个证明文件，我就不走。”她在那里坚守了三天，直到一位副局长找来医疗器械司的官员，反复查找了注册情况后才给出了结论。

　　陈晓兰和周振华此前也曾多次找过上海市药监局，可上海市药监局给出的结论却是：东方医院不承担责任。

　　2001年4月9日，最高法院和最高检察院通过“关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释”，这份司法解释的第六条说：生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人死亡、严重残疾、感染艾滋病、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“情节特别恶劣”。

　　在那位已经逝去的少年周宜清身上，留下的创伤有人工心脏、心脏移植，还有干细胞移植、肌细胞种植。他的大腿曾经给挖去一块肌肉，医生试图对其进行肌细胞种植。

　　在国际医学界，干细胞、肌细胞种植都是最前沿最高端领域，但疗效还都处于假设阶段。肌细胞手术的高峰有多难攀登？曾有业内的人士放言：谁在此领域取得突破，谁将获得诺贝尔奖。

　　2006年11月，刘中民等人在《中华试验医学》杂志上发表一篇论文，论述在24条狗身上进行肌细胞试验的过程和效果。而事实上，刘等人不只是在狗身上做了肌细胞试验，还在周宜清等人身上割肉培养肌细胞。

　　“2004年4月到2004年9月，东方医院做了5个人的干细胞治疗，给3个患者做了肌细胞种植试验。”陈晓兰在经过长期调查后，拿出了一份名单。

　　陈晓兰找到了一位朱姓少年和一位倪姓男子，“他们都在东方医院做过肌细胞种心脏植手术，两人都记得，在手术前，医生说等耶鲁大学教授从美国拿来工具后，才能取细胞。倪姓男子拍着带着一大块伤疤的腿说：‘美国耶鲁大学的专家带了设备专门给我做的。’”

　　原东方医院多位医生透露说，该院除与德国柏林心脏中心合作中德心脏中心外，还建了中美细胞研究治疗中心、中法泌尿中心等多个中外合作医疗机构。而在医院2楼的中美细胞研究治疗中心，美籍人员时常光临。

　　东方医院的网站中一则新闻说，2006年11月，该院与新疆医院协作“心芯相应”活动，刘中民为9名儿童免费治疗先天性心脏病。这次活动获得美国应用材料公司100万元人民币赞助。这家公司是全球500强企业。

　　2006年12月26日，本报记者曾就东方医院的问题列出26个问题发给该院办公室马姓主任，马在接到传真后的电话回复是：以后不再接受《南方都市报》的采访。

　　“有关对于翁渝国进行人体试验的控诉都是假定的，他介入了这个事件，这是众所周知的，但不是翁渝国，而是上海市东方医院的刘中民用这种辅助医疗装置(人工心脏)进行开刀、安放和移植的。”德国柏林心脏中心新闻发言人芭芭拉·尼克劳斯在接受德国《明星周刊》的采访时说。

　　医学伦理界呼吁立法并增加审查

　　“按国际通行规则，一项新的药品或医疗器械投入临床使用，必须经小动物试验、大动物试验、人体试验几个阶段，每个阶段都要投入大量人力、物力、财力，还有漫长的时间。”陈晓兰调查了东方医院进行过的相关手术后，她怀疑国外医药商为了节省研发资金和周期，在国外做动物试验的时候，到中国同步进行人体试验。

　　来自中国法学、伦理学、社会学的人士，对周宜清、黄凌等死者的家属给予了同情和支持，卓小勤呼吁政府应草拟出台相关法律。卓曾在多年前参与起草了中国的多部卫生法律条文。

　　“即使医院要做人体试验，也需要有文献根据和动物试验的数据支撑，国家药监局必须批准，试验方案必须报医院伦理委员会审查，将风险充分告知病人，获得病人的知情同意。”邱仁宗，原卫生部伦理委员会主任，现亚洲伦理委员会主任，针对东方医院的案例说，“可是，医院却不顾这一切，将处于研究阶段的干细胞治疗、肌细胞种植列为收费项目，试图掩盖非法人体试验的本质。”

　　《南方周末》在本报之后，跟进披露了东方医院的器官移植手术等事件，《中华心血管病杂志》前总编辑、心脏科专家顾复生老人给该报发去传真，支持该报道。他说：“我认为报道出来实在必要……我认为，此事必须搞清楚，对丧失基本医德及医心的从业人员必须加以管理。”顾复生有着50余年的心血管临床、教学、科研资历，她还担任着中华医学会北京分会心血管病学会主任委员。

　　据悉，东方医院曾找到过顾复生，希望她做该院的顾问，但被拒绝。

　　上海市人体器官移植技术临床应用委员会在东方医院事件被踢爆后成立，2007年1月中旬，这个委员会在成立后首先审查了包括东方医院在内的十几家医院申报器官移植的资质情况。

　　“由于我国相关法规不健全，将可能成为国外新药、新医疗器械、新医疗技术的非法试验地，我国公民将可能沦为国外医药企业研究团队非法的试验品。”邱仁宗在谈到发生在周宜清身上的试验时说。

　　采写：本报特派记者　喻尘

来源:南方都市报
－－－－－－－－－－－□本报记者沈颖

　　■《中华心血管病杂志》前总编辑顾复生：“此事必须搞清楚，对丧失基本医德及医心的从业人员必须加以管理”

　　■卫生部伦理委员会副主任委员邱仁宗：“不管是人工心脏还是干细胞治疗，目前都处于医学研究阶段。”

　　■军事医学科学院干细胞研究专家裴雪涛：“真正意义上的干细胞治疗，在国内刚进入临床实验阶段，前提条件也是取得国家药监局的批文，现在还根本到不了常规治疗阶段。”

　　■上海市人体器官移植技术临床应用委员会伦理委员樊民胜：“根据卫生部的最新规定，只有三级甲等医院才有资格开展器官移植手术，这是硬指标。”

　　“不管是人工心脏还是干细胞治疗，目前都处于医学研究阶段”

　　本报2006年12月的两期关于上海东方医院的调查报道发表后，近80岁高龄的《中华心血管病杂志》前总编辑、德高望重的心脏科专家顾复生医生专门给本报发来传真，表示支持。“读了12月7日9、10版及12月21日A3纵深版报道的人工心脏问题，我认为报道出来实在必要……因为我是老专家，看到的现象太多太多了。我认为，此事必须搞清楚，对丧失基本医德及医心的从业人员必须加以管理。”

　　顾复生医生在内科和心血管病的临床、教学和科研领域耕耘50余年，目前担任中华医学会北京分会心血管病学会主任委员，多次组织并主持具有国际影响的重大学术会议。她痛斥了目前医疗实践中存在的一些混乱现象，“怎么能忽悠病人，不严格执行适应症，将介入治疗当成常观治疗？”

　　“不管是人工心脏还是干细胞治疗，目前都处于医学研究阶段，”卫生部伦理委员会副主任委员邱仁宗说，“虽然人工心脏在德国可能已批准上市，但由于人种差异，国外有效的药物或治疗手段，进入中国市场前必须先进行临床试验，这是为了保护我国病人的利益、健康和生命。”

　　军事医学科学院干细胞研究专家裴雪涛，对“骨髓干细胞移植治疗”提出质疑，“从骨髓里提取的干细胞含量是极低的，研究表明只有百分之一甚至千分之一，绝大部分都不是真正意义上的干细胞，只是骨髓里的单个核细胞，怎么能称‘干细胞治疗’？”

　　没有充分的基础研究和动物实验，没有关于有效性的证据和安全性标准，就开始匆忙做干细胞领域的研究，裴雪涛教授对此现象表示担忧：“选择什么病人在何时机，以何途径来做研究治疗，都需要设计科学而严谨的方案，而不能只是为了赶时髦。”

　　“真正意义上的干细胞治疗，在国内刚进入临床实验阶段，前提条件也是取得国家药监局的批文，现在还根本到不了常规治疗阶段。”裴雪涛教授说。

　　裴雪涛教授带领的干细胞研究团队，2006年刚获取国家药监局批文开始一期临床。此前，从基础研究，经过小动物和大动物实验，到报批审核共花了近5年时间。

　　裴雪涛教授说，在国外，关于干细胞的临床实验审批非常严格，即使是自体骨髓干细胞移植也需经所在国国家药监局审批后方可少量进行。在美国和欧洲，骨髓干细胞移植从短时间看，对改善心功能有一定的效果，但长期观察结果却并不乐观，还可能出现一些负作用，“据我所知，国外科学家们还从未肯定骨髓干细胞移植最后一定能发育成心肌细胞，能使坏死的心肌再生。”

　　“肌细胞移植也同样处于临床实验阶段，还未到常规治疗阶段。”裴雪涛教授最后强调，不管用哪种方法，凡是用于人体的，都应该慎重，要说清楚原理、有效性、安全性，还有可控性标准，要对病人负责。

　　“混淆了治疗与研究的界限，就会伤害病人”

　　2007年1月中旬，上海市人体器官移植技术临床应用委员会宣布成立后，第一次审查即针对包括东方医院在内的十几家医院申报器官移植的资质情况。上海中医药大学医学伦理学专家樊民胜教授以该应用委员会伦理委员身份参与其中，“根据卫生部的最新规定，只有三级甲等医院才有资格开展器官移植手术，这是硬指标。”

　　而上海市东方医院目前仍属于二级甲等医院。据悉，在审查结果公布后，未通过审查的医院将立即停止所有的器官移植治疗。

　　“有的医院急功近利，为了冲三甲，抓紧时间多做器官移植，从外地甚至国外请医生来。现在规定开展手术的医生必须是在本院注册的医生，而且必须做够一定数量的手术。”樊民胜说。

　　“本来应先进行动物试验或临床试验的，却当作临床治疗来对待，混淆了治疗与研究的界限，就会伤害病人。”卫生部伦理委员会副主任委员邱仁宗说。

　　邱仁宗阐述了治疗和研究的本质区别——治疗是用已经证明有效的方法用于病人，病人从中得益，病人应该付费；而研究是受试者对研究作贡献，本人不一定得益，甚至受伤害，研究人员应该给他们补偿，发生损伤还应赔偿，“怎能让家属出巨款购买‘实验’？”

　　作为卫生部的伦理专家，邱仁宗曾参与过手术戒毒的伦理审查，相对而言，他对东方医院事件的评价颇为严厉，“他们销售人工心脏，显然存在经济利益。而且利用病人做活广告，涉嫌构成利益冲突，违反了国际公约《赫尔辛基宣言》的基本原则。”

　　在邱仁宗看来，知情同意绝不只是表面功夫，有了病人签字就万事大吉，“必须要回答病人或家属提出的各种问题，如实告知试验目的、方法、程序、可能的受益和风险、有无其他疗法、参加完全自愿、任何时候可以退出不受歧视、出现损害如何赔偿等，并给予充分时间考虑，在没有威胁利诱的条件下，他们完全自愿给予同意才行。”

　　这些属于国际公约《赫尔辛基宣言》中的基本原则，在国家药监局2003年9月1日实施的《药物临床试验质量管理规范》和2004年4月1日出台的《医疗器械临床试验规定》中都有非常具体的阐述。

　　2007年1月17日，卫生部正式公布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》，进一步规范了国内人体医学实验和相关技术的应用，要求尊重和保护人类受试者的合法权益，在医学伦理方面逐步与国际接轨。

　　邱仁宗认为，在现实中，治疗和科学研究不分的现象相当普遍，混淆治疗和科研的目的，通常是为了医生和研究人员的名利。此办法强调“按照研究伦理，当科学研究和社会利益与受试者利益发生冲突时，受试者利益第一”。

　　邱仁宗着重解释了对儿童的特别保护问题，“如果儿童已懂事，不但应征求家长同意，而且必须征求儿童本人同意，发表有关论文前必须向杂志出示经过伦理委员会审查、家长和本人同意以及没有利益冲突的证明。”

　　樊民胜教授认为，国内关于人体实验方面的制度法规还是不够健全，政策执行和管理仍滞后于实践，整个卫生体制一直比较忽视伦理。

　　“今后做器官移植必须成立伦理委员会进行伦理审查，不管是接受器官的病人，还是提供器官的人，都要进行充分的知情同意。”樊民胜教授说。

　　“在生物医学临床实验伦理审查中，如果发现违反伦理问题，研究项目负责人所属单位以及卫生行政部门均有权给予相应处罚，并进行公开批评，取消获得奖励的资格；视情节轻重终止科研项目的实施，触犯国家法律的，移交司法机关处理。”邱仁宗说，“如果是境外机构或个人，在中国境内进行生物医学临床实验，其研究方案即使已经过所在国家或者地区的伦理委员会审查，也还应当向我国的伦理委员会申请审核。”

　　本报致函东方医院期待回答

　　2007年2月5日，本报记者相继以传真、快递形式向上海市东方医院发出书面采访函，邀请作为公共部门的东方医院，对患者及其家属、社会各界针对该院在多起人工心脏、心脏移植和心肺联合移植手术中可能存在的诸多疑点，作出明确的、正面的回应。

　　本报记者在采访函中罗列了十大疑点问题，请东方医院予以澄清回答。

　　比如，从2000年1月1日起至2006年12月31日，东方医院为哪些病人做过人工心脏、干细胞和肌细胞移植方面的手术治疗，请从病人的姓名、手术的时间、术前诊断、参与医生名单和术后死亡人数和生存者状况等方面详加说明。

　　又如，干细胞和肌细胞移植技术处于什么阶段，是实验阶段还是常规医疗阶段？如果是实验阶段，那么，是动物实验阶段还是人体实验阶段？如果已经进入常规治疗阶段，请提供法律、技术和伦理依据。

　　再如，在东方医院进行过人工心脏、干细胞、肌细胞移植术和心脏移植的病人家属中，现在有人怀疑东方医院在利用他们的亲人做人体实验，对此，东方医院作何评价？是否已就手术的危险性向患者及其家属作了充分的说明？如果是，请出示书面凭证等等。

　　2月6日，本报记者多次致电上海东方医院负责接待媒体的人员，均无人接听电话。2月7日上午，本报记者再次致电东方医院办公室马主任要求采访，一位工作人员说：“马主任不在，我会转告她。”

　　截至发稿前，本报尚未收到来自东方医院的书面回复或电话。
－－－－－－－－－－－西医本就是利益驱动的,道德败坏的西医不仅仅是要受到舆论的谴责,应该受到法律的制裁,不然不能平民愤
－－－－－－－－－－－敢到中国来作实验,
先把他们实验了