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正本清源:揭秘重庆"分叉针":大医院被质疑用伪劣医疗器械
来源:本站原创 中医理论数据 字体:
一起医疗纠纷,引出对重庆最大的一家医院使用伪劣医疗器械的质疑

  文/《瞭望》新闻周刊记者王晓磊

  重庆市民方向明决定继续“维权”。

  他“维权”的对象是号称“重庆市规模最大、设备最先进、技术实力最强的综合性医院”——重庆医科大学附属第一医院(下称重医大附一院)。方向明称,该院曾把一种名为“髓内分叉固定器”(又名“分叉针”)的器械安装在自己腿内,一年后折断,导致其左腿扭曲变形,比右腿短了数厘米。

  他还表示,医院不能提供这种针的生产许可证、鉴定批准号、产品合格证,长期隐瞒该针的伪劣医疗器械身份。

  对于“分叉针”是否属于伪劣医疗器械,重庆和北京两地机构作出的司法鉴定结果截然相反。对于患者的病情,不同医院间的诊断结果也互相“打架”,最大测量结果相差近3倍。

  重医大附一院坚决否认患者的质疑。在《瞭望》新闻周刊记者的数次采访要求中,院方没有提供“分叉针”的《生产准许证》和“鉴定批准号”等关键信息。4月19日,记者试图进一步了解情况时,该院宣传部门的一位负责人反问:“现在全国人民都忙着抗震救灾,你现在来问这个事是什么意思?”

  争议“分叉针”

  受到质疑的“分叉针”是重医大附一院自行发明的一种内固定医疗器械。医院的官方网站上,注明该院为“重庆市规模最大、设备最先进、技术实力最强的综合性医院”,也是“全国首批三级甲等医院”。

  1996年,方向明因左股骨骨折,到重医大附一院就诊。医院在他的左股骨里安上了“分叉针”进行内固定。不到一年,这根“针”在他体内断了,留下一截长达10厘米的残体。

  “‘分叉针’断了后,重医大附一院给我作了鉴定,”方向明说,“结果是左股骨缩短5厘米,弯曲15度以上,功能严重障碍。”该院在1999年出具的医疗鉴定书证实了这一说法。

  方向明被定为二级伤残,后不能胜任原来在空压厂的锯工工作并下岗。由于重医大附一院向其告知,断针留在体内有一定固定作用,可以不用取出,方向明接受了这一说法,这根针长期留在了体内。

  数年后,方向明感觉左腿疼痛剧烈,行走困难,“站不到几分钟就疼得很,实在受不了了”。2007年,他先后在第三军医大学重庆大坪医院、重庆市第五人民医院检查,发现左腿“畸形愈合”,必须立即手术,取出断针,截骨矫形,否则病情可能恶化。

  一位曾为其诊疗的医生在要求匿名的前提下告诉本刊记者,所谓“畸形愈合”,可以是长度上的畸形,也可以是角度上的畸形,而方向明两者都有。

  得知身体存在严重伤害后,方向明去找重医大附一院“讨说法”。院方态度强硬,坚称“分叉针”是合格正规产品,自身的诊疗行为不存在过错,双方僵持不下。

  2007年4月,经司法机关委托,重庆法正司法鉴定所承担了这一纠纷的司法鉴定工作。该鉴定所又委托重庆第三人民医院进行司法诊断,结论是“分叉针”“应认为是合格正规产品”,医院无医疗过错。这份鉴定被认为在很大程度上导致了方向明起诉医院的官司败诉。

  伪劣医疗器械?

  “分叉针”到底是不是正规合格的医疗器械?

  重医大附一院使用“分叉针”给方向明治病的时间是1996年。本刊记者查询了1991国家医药管理局的《医疗器械新产品管理暂行办法》和《医疗器械管理暂行办法》,其中规定,凡是“植入人体,用于生命支持,技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险”的医疗器械,必须由国家医药管理局核发《生产准许证》,并取得“鉴定批准号”。

  两份《办法》中还规定:“没有取得鉴定批准号的医疗器械新产品视同伪劣产品,一律不得生产、销售和宣传”,“未取得鉴定批准号,生产、销售医疗器械新产品的……按生产、销售伪劣产品有关法规处罚”。

  方向明质疑,为什么多年来医院一直不能提供“分叉针”的《生产准许证》和“鉴定批准号”?他认为:“答案只有一个,就是它根本没有到国家医药管理局审批,根本就是伪劣产品。”

  重庆法正司法鉴定所则认为,“分叉针”“应认为是正规产品”,因为这一产品在发明后取得了专利证书,并与张家港某正规医疗器械厂签了转让合同。但该鉴定没有提国家要求的《生产准许证》和“鉴定批准号”一事。

  重医大附一院称,“分叉针”取得了专利,且是授权正规厂家生产的,是正规产品。本刊记者在采访过程中,多次询问医院“分叉针”是否曾到国家管理部门注册审批,并请其提供“分叉针”的《生产准许证》和“鉴定批准号”等关键信息。但医院宣传部门负责人表示,由于“分叉针”的发明者已经去世,相关信息不好查询。在医院提供给记者的“情况说明”中,仍强调分叉针是“专利产品”,没有一处提到国家管理部门的注册审批情况。

  为求证“分叉针”到底是否进行了注册审批,本刊记者在国家食品药品监督管理局官方网站进行了查询。在其公布的81251条国产医疗器械名录中,记者没有发现有1996年前批准的由重庆研发、在张家港生产的“髓内分叉固定器”、“分叉针”或“髓内针”。

  那么,只有专利证书,是否就可以代替国家管理部门的审批?记者为此咨询了重庆知识产权部门,答复是专利证书和医疗器械注册审批是不能等同的,一种医疗器械是否可以生产、销售,应到行业主管部门注册审批。

  这种“分叉针”到底有多少患者用过?记者了解到,重医大附一院曾经批量订购这种“分叉针”,并将其用在了其他病人身上。记者查阅该医院和张家港某医疗器械厂的协议书发现,双方约定厂家首批生产35套,每套价格2000至2500元,厂家每年向医院提供销售额的6%作为转让费。在这份协议书中,医院宣称这种针“已临床应用42例”。记者同时查询方向明保存的一份录音资料发现,一位院方负责人承认,除了方向明外,“分叉针”在治疗另一名骨折病人时也曾断过。方向明称说话的就是“分叉针”的发明人李怀先。

  会“伸缩”的左腿

  除了涉嫌伪劣医疗器械的“分叉针”外,让方向明感到愤懑的还有他扑朔迷离的“维权”经历:对于他左腿在畸形愈合后到底缩短了多少,各家医院的测量结果反差巨大,最大差距达到3倍。“好像我的左腿有‘伸缩’功能”,方向明说。

  根据患者保留的资料记载,重医大附一院最早给方向明作的鉴定,是左股骨缩短5厘米。几年后,方向明到重庆市第五人民医院检查,结论是左下肢缩短5厘米;又到第三军医大学重庆大坪医院检查,结论是左下肢缩短4.5厘米。此时,几家医院的检测结果都基本上一致。

  然而,在方向明向重医大附一院“讨说法”时,他的左腿长度就开始“变长”了。重庆法正司法鉴定所委托进行的司法诊断显示,方向明的左右下肢股骨相差约1.7厘米,仅仅是另外三份检查结果的1/3。

  对于测量中可能产生的差距,重庆法正司法鉴定所这样解释:“对长度和畸形的角度有不同的测量及认定方法,人类对损伤也有自动修复的功能,因此,不同检测方法及不同时段的计量值必然产生差异”,同时自称其采取的测量方式是比较准确的。

  患者质疑:一个人的两条腿到底相差多长,是否如此难以分清,以至于几家大医院的检查结果会相差好几倍?

  疑惑之下,2008年9月,方向明来到北京,在以骨科治疗闻名的积水潭医院进行检查。在患者保留的积水潭医院X光双下肢长片上,记者看见,方向明左下肢骨长约850毫米,右下肢骨长约900毫米,相差5厘米,与最早的医院检测结果一致。

  司法鉴定“打架”

  争论的焦点,还不止是一条会“伸缩”的左腿。对于“分叉针”是否系伪劣医疗器械、重医大附一院是否存在医疗过错等关键问题,重庆和北京两地的司法鉴定机构也得出了截然相反的两份结论。

  重庆法正司法鉴定所认为,“分叉针”应认为是正规产品,没有发现重医大附一院在治疗时存在医疗过错。

  北京华夏物证鉴定中心则认为,“分叉针”虽然申请了国家发明专利,但是国家发明专利与合格的医疗器械产品是不能等同的。它没有鉴定批准号,没有取得《生产许可证》,更没有产品合格证,“是一个不能应用于临床治疗的伪劣产品”。重医大附一院“完全违背了医疗原则”“在诊疗过程中,在内固定的选择上,存在明显的医疗过错,其过错与方向明目前损害后果的参与度在70%~90%。”

  这两家互相“打架”的司法鉴定机构都有合法身份。本刊记者查询发现,法正司法鉴定所是一家正规司法鉴定机构,而北京华夏物证鉴定中心在网站首页强调了自身的权威,是国家级专业司法鉴定机构,首批通过了司法部的鉴定资格审查。

  上述曾为方向明进行过诊断的重庆某医院骨科教授认为,植入方向明体内的内固定针和他现在的左腿“畸形愈合”之间肯定是有联系的。他同时表示,把未到国家管理部门注册审批的医疗器械用于临床的现象并不常见。

  尽管过程“扑朔迷离”,方向明决定继续“维权”。三十多岁的他现住父母家中,父亲同样身患残疾,母亲有多年冠心病史,妻子已经和他离婚。他说他的人生很阴暗,感到再也没有地方去说理了,“河南有个张海超‘开胸验肺’,难道我只有‘截腿验针’才行吗?”


来源:《瞭望》
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