编者按/ 执著的举报人，媒体记者长达半年时间的采访调查，山西疫苗事件短时间内难有最终调查结果，社会各界对此疑虑未消。究竟问题是出在生产环节、运输环节，还是接种环节，或是个别儿童接种后的异常反应？这需要科学的态度来给出结论，这似乎需要时日。本报记者也发现，江苏延申生产的问题狂犬疫苗在发现四个月后仍无调查结果。
3月25日，卫生部组织专家对预防接种热点问题进行答疑，告诉公众，中国的疫苗质量总体是安全的。然而人们关注疫苗安全的原因在于，社会的公共卫生安全必须得到保障，此类疫苗事件背后，引发的是公众对一些政府部门行政管理能力的担心。请关注本期B1~B3专题《疫苗之踵》。
2010年3月24日，常州这个苏南繁华的城市迎来了一场久违的春雨。阴雨绵绵中，位于常州市中吴大道的江苏延申生物科技公司（以下简称“江苏延申”)在这个阴暗的天气灯火通明，一派繁忙。
江苏延申是业界的明星疫苗企业，2009年全国仅8家企业获得甲型H1N1流感疫苗生产资质，江苏延申位居其中。然而，正是这家明星疫苗企业，却在去年陷入了制造劣质狂犬疫苗的丑闻中。
2009年12月3日，国家药监局发布公告称，河北福尔生物制药股份有限公司和江苏延申生物科技股份有限公司在2008年7月~10月期间生产的7个批次共21.58万人份的人用
狂犬病疫苗质量存在问题。
公告称，河北、江苏两地药监部门已对两企业立案调查。药监部门已责令这两家企业停止人用
狂犬病疫苗等全部产品的生产和销售，并组织专家对问题疫苗可能造成的风险进行评估。根据调查结果，药监部门将依法严肃查处，如涉嫌犯罪将移交公安机关追究刑事责任。
事隔四个月之后，调查进展如何？
如果说正处于舆论风口浪尖的山西疫苗案暴露了流通环节可能存在的弊端，江苏延申的狂犬疫苗质量问题则暴露出生产环节的又一可能的隐患。鉴于狂犬病毒可能长达20年的潜伏期，如何处理，值得关注。
停产整顿悬疑
江苏延申崛起于疫苗业务。据《中国经营报》记者从江苏延申公司网站上了解，江苏延申目前生产的疫苗有四种，分别为甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、
人用狂犬病疫苗、流感病毒裂解疫苗及短棒杆菌注射液。
有数据显示，在2008年，江苏延申在国内狂犬疫苗批签发数据榜排名第四位，占据了国内11%的市场。2009年，作为全国8家具备甲型H1N1流感疫苗生产资质企业之一，拿到了工信部630万份订单，排名全国前三。
目前，关于问题狂犬疫苗的调查结果如何？《中国经营报》记者为此多次采访国家药监局、常州地方卫生局、江苏省疾控中心等相关部门，但均无实质性结果。根据国家药监部门的公告，江苏延申与河北福尔共21万份狂犬疫苗均全被使用。
国家药监局对江苏延申的整顿公告中，有如下表示：责令这两家企业停止人用狂犬病疫苗等全部产品的生产和销售。
为了解此次停产整顿究竟是仅仅涉及到人用狂犬疫苗还是包括江苏延申目前生产的所有门类共四种产品，3月25日、26日，记者连续两天数次致电国家药监局新闻发言人颜江瑛，并发送相关短信，希望获得答案，至3月26日下午两点，记者才拨通颜江瑛电话，颜江瑛告诉记者，当时对江苏延申的停产整顿仅涉及到人用狂犬疫苗产品的生产与销售，而据她所知，甲型H1N1流感疫苗当时应该也予以了停产，但由于甲型H1N1流感疫苗由工信部采购，具体后续详情她并不掌握。
3月25日，记者以业务员身份致电江苏延申服务台，问其是否恢复生产，其并未直接回答。当记者问其是否有流感疫苗销售时，其很快回答有，并表示为记者转接市场部。
“目前还在调查中，还没有结果出来。”3月25日，江苏延申行政总监吴边在电话里对记者说，目前正在调查人用狂犬疫苗当初有效成分不达标的原因，至于结果会何时出来，他表示，“很难说。”
而对于工厂一派繁忙的生产景象，3月26日，先声药业总裁办负责人邢建伟则直接对记者否认了恢复生产一说，他表示，为了维护社会稳定，工人们只是在培训。“要等药监局调查结果出来才能恢复生产。停产让江苏延申损失很大。”他对记者强调。
而记者在江苏延申接触到的工人则说法不一。一位工人对记者表示，他们目前仅仅是试生产。而另一位工人则告诉记者，仅春节放过假，平时还是早、中、晚三班倒的正常工作。而在江苏延申周围的居民区，几位居民很肯定地告诉记者，江苏延申一直在生产。
3月26日中午11点50分，记者在江苏延申大门前看到三三两两的工人从食堂走进车间，围墙内，有两个巨大的机器发出轰隆的声音，记者见到一楼的生产车间冒出阵阵白汽。
3月26日，记者数次对江苏延申提出采访要求，但均被拒绝。
显然，对于停产整顿之后是否恢复了生产，停产究竟涉及多大范围，江苏延申包括先声药业等各方面的说法自相矛盾。
四个月查而无果
江苏延申的狂犬疫苗质量问题自2009年12月3日曝光以来，再无最新结果。
当时，国家药监局表示，江苏延申与河北福尔生产的7批次215833人份的狂犬病疫苗存在质量问题，据国家药监局新闻发言人颜江瑛介绍，中国人用狂犬病疫苗的效价是每剂量2.5个国际单位（2.5IU／剂)，效价低于这个标准可能导致疫苗接种后免疫抗体水平低，无法充分发挥疫苗应有的预防保护作用。调查显示，问题疫苗流向27个省市区的364个疾控中心，并已于2009年7月份使用完毕，江苏延申和河北福尔被勒令停产整顿。
颜江瑛曾表示，虽然人用狂犬疫苗要求在被咬伤后尽快接种，但之前接种的疫苗并不是没有产生抗体，而是产生的抗体不足，及时补种在理论上是可以发挥保护作用的。为此，相关部门已相应配送21万人份人用狂犬病疫苗用于各地疫苗补种工作。
不过，一位曾从事疫苗防疫工作20多年的资深医学界人士对《中国经营报》记者表示，狂犬病疫苗是在被动物伤害后，24小时必须注射的，如果没有在规定时间注射，将使得病毒在体内扩散，无法发挥作用。而此批20万份疫苗多为2009年3月到7月注射，致案发时已过半年，“狂犬病毒潜伏期少则十几天、几十天，多则几十年，因此此案的危害不会如山西疫苗案那样集中显现，但其可能产生的危害让人担心。”上述人士对记者表示。
江苏延申的问题疫苗案究竟进展如何？
据一位常州知情人士向记者透露，此案发生之后，企业正在对相关部门进行游说、公关，希望可以将损失降到最小，不吊销产品许可证，以罚款取代，而后不了了之。
对此说法，吴边表示否认。“在调查结果还没有出来是不可能进行处罚的，一切都要以调查结果来看。”吴边说。
而其控股母公司南京先声药业企业文化部人士也对《中国经营报》记者否认了企业正在进行高层公关之说。该人士觉得先声药业很冤，他对记者表示，问题狂犬病疫苗事件发生在先声收购江苏延申之前。先声药业在2009年5月斥资近2亿元收购了江苏延申3 7.5%的股权，后又于11月通过收购其股东ChinaVax约74.49%的股，得以拥有江苏延申50.77％的股份，实现控股。“问题疫苗曝光是发生在收购之后，先声药业很无辜。”该人士如是对记者说。
为寻求调查进展情况，《中国经营报》记者先后走访了常州市卫生局、药监局等部门。卫生局多位人士对记者表示，不清楚此事，有的则称此事与他们无关，而常州药监局相关人士也表示，此事情由国家药监局调查处理，地方一直没有介入，因此对进展并不了解。
3月25日，《中国经营报》记者致电颜江瑛，询问对于江苏延申问题疫苗调查进展，其对记者表示，因为调查比较复杂，结果还没有出来。
一日之隔的3月26日上午，记者再次致电吴边的座机，始终无人接听。后来江苏延申总机告诉记者，“他离职了，就这两天。”
谁之过
劣质狂犬疫苗风波也一时让中国药品生物制品检定所处于旋涡之中。
据记者了解，目前中国药品生物制品检定所是唯一一家具备批签发疫苗和血液制品的机构，而其他地方药检所仅能签发血液制品。
据一位知情者向《中国经营报》记者介绍，可能造成厂家产品出现质量问题原因主要有三，一是偷工减料，降低有效成分来降低成本；二是生产工艺出现差错；三是库存温度异常。“狂犬疫苗有几十年的生产历史，技术成熟，在工艺上不可能屡次出错，而库存温度不正常也不可能持续三个月，这是每天都会检查的，因此，企业偷工减料是造成劣质的主要原因。”
上述人士透露说，在医药界也存在一些灰色地带，有企业送检的小样与产品大相径庭，小样是合格的，而产品是不合格的，降低有效成分的好处则在于，原本能生产一支疫苗，稀释后可以生产两支，利润翻倍。“在业内曾有传言，江苏延申在送检样品上做了手脚。”
依照《药品管理法》第82条的规定，药品生产企业提供虚假资料或者样品的，除吊销生产经营许可证，并处1万元以上3万元以下的罚款。
但仅凭借此力度显然不能对企业形成威慑。
资料显示，自2005年8月1日，我国开始实行人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理，这一天以后出厂的疫苗需获得生物制品批签发合格证书后方可上市销售。国家药监局授权中国药品生物制品检定所承担人用狂犬病疫苗批签发工作，负责审核、项目检验及人用狂犬病疫苗批签发。这也就意味着，此后，狂犬疫苗的最终检测和签发大权属于了中国药品生物制品检定所。
事实上，这一做法在当时具有积极意义，基本杜绝了市场上大量的假冒产品的出现，因为此前的狂犬疫苗只须经厂家质检合格就能投放市场，厂家监守自盗的现象屡禁不止。而此时，我国也取消了副反应大的含铝佐剂疫苗的生产，全面推广无佐剂疫苗，目前全国仅13家能生产无佐剂疫苗。
不过，这一制度也存在明显漏洞。按其规定，由于狂犬疫苗效期短，效价测定时间较长，因此规定企业，在除效价以外的检定项目完成后即可向授权的药检所提出批签发申请，而之后，效价和热稳定的检定结果可补交至中检所。事实上效价是狂犬疫苗最主要的指标，这也就意味着，产品可以一边申请一边销售。
而至今，江苏延申这样的老牌疫苗生产企业同样出现了类似的问题狂犬疫苗，狂犬疫苗质量监管显然存在问题。
“所有疫苗监管中，狂犬病疫苗的监管是难度最大的。”此前，国家药监局副局长吴浈在江苏延申问题疫苗事发后如是说。他给出了三个原因，一是市场需求量大，造假情况时有发生，防不胜防；二是狂犬病疫苗生产工艺复杂，产品质量稳定性差；三是检测疫苗合格与否的时间长达两个月，检测试验结果波动大。当检测结果出来时，市场销售的药品往往已被用完。
也有业内人士对记者表示，工艺改进后的狂犬病疫苗及免疫球蛋白主要以人血
白蛋白为原料，而此前的
人血白蛋白供应十分紧张，而同时市场需求巨大，为了抢占市场份额，企业可能铤而走险。
卫生部专家：总体安全
让人关注的是，江苏延申是全国8家甲型H1N1流感疫苗企业之一，江苏唯一的一家。且其获得相关资质正在其问题狂犬疫苗出现前后脚。
在江苏延申的公司网站中，有如下的信息：10月14日上午，按照国家统一部署，公司安排疫苗专用运输车将首批160万人份甲流疫苗送往至江苏、安徽两省。10月23日，江苏延申生物科技股份有限公司再次接获国家工业和信息化部《关于下达甲型H1N1流感疫苗生产计划的通知》，要求公司抓紧组织生产，于12月12日前保质保量完成471万剂（每剂规格为15微克/0.5毫升)甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的生产任务。该公司新闻表示，公司已圆满完成工信部此前下达的第一批总计160万剂甲型H1N1流感疫苗的生产任务。
截至记者发稿前，由于江苏延申拒接接受记者的任何采访，记者未能就甲流疫苗生产销售情况进行深入的采访。
而据记者通过公开的数据了解，截至3月17日，全国签收疫苗11101万人份，累计完成接种8704万人。
对于质疑，此前吴边曾对记者表示，狂犬病疫苗与甲流疫苗是两种概念，生产工艺也不尽相同，不会影响江苏延申甲流疫苗的生产。
3月25日，针对山西疫苗引发的社会各界广泛质疑，卫生部组织专家就预防接种知识热点等进行了正面的解答。针对我国的疫苗质量问题，专家表示，在我国上市的疫苗总体上是安全的，近年报道的多起“接种事件”均没有证据表明与疫苗质量有关，如泗县甲肝疫苗接种群体事件。
相关链接
明星疫苗企业江苏延申
在过去的多年里，江苏延申通过一系列的资本运作从一家默默无闻的小企业而变成了业界的明星，其曾连续三年保持了100%以上的增长速度，为业界所惊诧。
工商资料显示，江苏延申的前身是常州药业延申生物技术有限公司，主要经营业务为人用狂犬病疫苗、流感疫苗、气管炎疫苗等。2003年之后，深圳瑞盟鑫投资有限公司及深圳盟源投资有限公司以增资重组的方式，取得了控股地位，法定代表人为韩刚君。
截至2008年12月31日，江苏延申总资产33809万元，净资产21114万元，2008年销售收入18848万元，净资产收益率21.51％，净利润4100万元。
到了2009年5月份，南京先声药业以2亿元的价格参股江苏延申生科技37.5%股权，此时，股权结构发生了巨大的变化，深圳瑞盟鑫投资有限公司2248.71万元，占34.50％；中预投资有限公司(China Vax)977.70万元，占15％；常州药业股份有限公司651.80万元，占10％；张忠义195.54万元，占3％。
至此，江苏延申获得了巨额资金得以在生产上扩张。2009年9月18日，国家药监局给江苏延申甲型H1N1流感疫苗颁发了新药证书和生产许可，11月初，先声药业购买其股东ChinaVax约74.49%的股份，从而实现对江苏延申的间接增持，达到了50.77%。
之后的11月中旬，江苏延申试图以战略投资者进入岳阳兴
长石化股份公司子公司重庆康卫生物科技有限公司，而在12月3日劣质狂犬疫苗危机爆发后，重庆康卫认为，由于此次风波将导致江苏延申存在金额较大的待处理财产损失，无奈之下，江苏延申决定退出此次投标。这家明星企业的扩张之路嘎然而止。
作者: 叶文添
来源: 中国经营报
－－－－－－－－－－－如果不是3月的“山西疫苗事件”，江苏延申、河北福尔的疫苗问题或许会就此平静下去。
3月17日，一篇名为《山西疫苗乱象调查：近百名儿童注射后或死或残》的报道，引出了此后惊动全国的“山西疫苗事件”，由此激起的波澜至今未平。一波未平一波又起，江苏延申、河北福尔的疫苗问题也再次被推出水面。事实的核心是，两家企业21万余份疫苗流向了27个省区市，而从事发的2009年12月至今的4个多月里，国家药监局的调查结果仍未出台。
而与此同时，“江苏延申疫苗造假致全国超100万人受害”等消息又开始传播。围绕着“问题疫苗事件”的种种声音几成“乱象”。但不能忽视的是，在这一“乱象”的背后，实际上潜藏着公众对疫苗安全的忧心。
进展
江苏延申昨承认疫苗不合格
但否认与山西疫苗事件有关
4月1日，记者从疫苗生产商江苏延申生物科技股份有限公司获悉，该公司承认其生产的4批次狂犬疫苗不合格。根据规定，中国人用狂犬病疫苗的效价是每剂量2.5个国际单位（2.5IU／剂)。江苏延申总经理刘武承认，该公司2008年生产的4个批次人用狂犬病疫苗效价低于国家标准，可能导致疫苗接种后免疫抗体水平低，无法充分发挥疫苗应有的预防保护作用，属于不合格产品。
但针对近期导致15名儿童死亡的山西“问题疫苗”事件，刘武表示，这些儿童接种的是乙脑疫苗，而“延申从未生产过乙脑疫苗，山西儿童死亡事件与延申没有任何关系”。
“2008年7月至10月间，我们共有4个批次、总计17.9952万人份的人用狂犬病疫苗存在质量问题。”刘武介绍说。
刘武同时表示，自2009年11月30日以来，“公司没有生产、销售过任何一个种类的任何一支疫苗”。这一方面是国家药监局的调查还没有结论，产品拿不到生物制品出厂上市或者进口时必须持有的批签发，“产品无法上市销售，企业当然不会坚持生产”。另一方面，延申流感疫苗的GMP认证已于今年2月份到期，目前申请认证的工作仍在进行中，“所以，公司甲流疫苗目前也没有生产”。
探访
记者昨日探访河北福尔公司
公司大门紧闭厂区一片空荡
4月1日，记者了解到，国家食品药品监督管理局2009年底通报出现“问题狂犬疫苗”的河北福尔生物制药股份有限公司从去年11月起全面停产整顿，从去年4月至今没有产品销售，目前调查结果还未公布。
据了解，在国家食品药品监督管理局发布信息的第二日，即2009年12月4日，河北福尔生物制药股份有限公司发布公告，称该公司出现问题的3批产品已于2009年7月底全部接种使用完毕，该公司尚未接到严重不良反应及因免疫失败造成发病的报告。目前公司已全面停产，积极配合调查组的调查工作，查明原因，并进行生产、质量管理体系的彻底整改，全力配合各级医疗卫生机构做好补种后续工作。
记者1日在位于河北三河燕郊镇的河北福尔生物制药股份有限公司看到，公司大门紧闭，厂区空荡荡的，偶尔走过几名工作人员。据一名正在值班的门卫介绍，工厂已经停产，仅剩一些值班人员留守。
据三河市食品药品监督管理局副局长王克京介绍，河北福尔生物制药股份有限公司于去年11月23日根据国家食品药品监督管理局要求停止生产和销售，而实际上企业从去年4月至今一直没有产品销售。
调查
21万疫苗流向27个省区市
调查四个多月仍没有结果
4个多月前的2009年12月3日，国家药监局发布公告称，河北福尔生物制药股份有限公司和江苏延申生物科技股份有限公司在2008年7月至10月期间生产的7个批次共21.58万人份的人用狂犬病疫苗质量存在问题，并责令其停止人用狂犬病疫苗等全部产品的生产和销售。此外，调查显示，问题疫苗已流向27个省区市的364个疾控中心，并已于2009年7月份使用完毕。此后，江苏延申和河北福尔被勒令停产整顿。国家药监局派出调查组督导地方局开展调查工作，河北、江苏两地食品药品监督管理局已分别对两企业立案调查。药监局表示，将根据调查结果依法严肃查处，如涉嫌犯罪将移交公安机关追究刑事责任。
而近日有舆论指称，江苏延申疫苗造假致全国超100万人受害，该公司7名高层因涉嫌生产销售劣药罪被批准逮捕，江苏延申疑似复工。对于舆论指称，国家药监局新闻发言人颜江瑛表示，目前有关案件正在调查中，还没有得出最终调查结论，药监部门没有向任何媒体公布过所谓的调查结果。
江苏延申2008年在中国人用狂犬病疫苗批签发数据榜上排名第四位，占据了国内11％的市场。2009年，作为中国8家具备甲型H1N1流感疫苗生产资质的企业之一，延申拿到了630万份订单，排名全国前三。
透视
江苏延申公司疫苗问题
疑出在批签发检定环节
业内权威人士透露，江苏延申公司的问题怀疑出在批签发的检定环节上，其送交检定的样品和实际出厂的药品质量可能不一致。
据了解，批签发是指国家对每批生物制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。一般是由药品监管部门抽取样本送到中国药品生物制品检定所，由后者出具检定结果合格后，企业才能将相应批次产品上市销售。抽取样品、重新包装、送检等中间过程均由地方药监部门和企业完成，一旦地方药监部门失察，留给企业的操作空间就会变大。
批签发制杜绝了大量的假冒产品的出现，不过，这一制度也存在漏洞。按照规定，狂犬病疫苗期效短、效价测定时间较长，因此产品可以一边申请一边销售。当检测结果出来时，市场销售的药品往往已被用完。
■综合新华社、《人民日报》、《新快报》报道（北京青年报)
－－－－－－－－－－－■ “江苏河北发现问题狂犬病疫苗”追踪
国家食品药品监督管理局2日通报了江苏延申生物科技股份有限公司和河北福尔生物制药股份有限公司“问题人用狂犬病疫苗”调查情况。
通报指出，据江苏省食品药品监管部门和当地公安部门调查，延申公司在生产人用狂犬病疫苗过程中存在着偷工减料、弄虚作假、逃避监管的违法行为，使不合格产品流向市场。延申公司有关人员已涉嫌刑事犯罪，当地公安部门正在立案侦查。
据河北省食品药品监管部门和当地公安部门调查，福尔公司在生产人用狂犬病疫苗过程中，存在违规操作行为，导致该公司人用狂犬病疫苗产品质量不合格。目前，当地公安部门对福尔公司侦查中未发现有刑事犯罪行为。
去年12月，国家药监局通报了延申公司和福尔公司生产的人用狂犬病疫苗质量事件。中国药品生物制品检定所检测发现，两家企业生产的7个批次21万人份人用狂犬病疫苗产品的效价低于国家标准。
问题发生后，卫生部门和食品药品监管部门及时采取了控制措施，责令上述两家企业停止人用狂犬病疫苗等全部产品的生产和销售，召回相关产品；并核查了问题疫苗的流向，采取了及时补种措施，紧急调送足够数量的疫苗到接种点，开展免费补种工作。截至目前，尚未收到问题疫苗导致的不良事件的报告。据新华社电
－－－－－－－－－－－是“批签发”制度不灵 还是另有隐情
本报记者 李松涛
我及家人接种的狂犬病疫苗安全吗？江苏、河北有关企业狂犬疫苗事件发生之后，这样的担心越来越多。4个月前，国家食品药品监督管理局暂停了江苏延申生物科技股份有限公司和河北福尔生物制药股份有限公司生产的人用狂犬病疫苗的生产。4个月后，对这两家企业的最终调查结果尚未公布。
在“批签发”制度的监管下，问题疫苗如何突破监管防线、一步步流向了市场？现在，还没有清晰的答案。
“批签发”未能堵住问题疫苗进入市场
2009年12月3日下午，国家食品药品监督管理局在其网站发布了一条300余字的消息，称有两家企业生产的部分批次人用狂犬病疫苗出现问题，暂停这两家企业的生产和销售。
这两家企业分别是江苏延申生物科技股份有限公司和河北福尔生物制药股份有限公司，其问题产品为2008年7月~10月期间生产的7个批次人用狂犬病疫苗。已销售的问题疫苗总数量为21万余人份，已经流向全国27个省、自治区、直辖市。
2008年7月~10月生产的疫苗，什么时候发现存在问题，为什么直到2009年12月才公布存在问题？从当天公布的消息及几天后召开的例行新闻发布会上，公众没有看到监管部门作出相应的解释。
疫苗是一种生物制品，其作用是预防传染病的发生。比普通药品监管更严格，从2002年年初开始，我国就开始对乙肝、
麻疹和百白破等5种计划内免疫疫苗开始实行“批签发”管理制度。
所谓“批签发”，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂，以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。
按照国家食品药品监督管理局公开的信息，到2006年1月，我国已经对所有预防用疫苗实施了国家“批签发”管理。也就是说，每批疫苗产品生产出来，都要经过国家食品药品监督管理局的强制性检验和审核，合格后才能进入市场，最终用于百姓接种。
按照这个监管思路和体系，即使有企业生产的疫苗出现问题，应该在进入市场之前就被控制。然而，江苏延申和河北福尔的7个批次的人用狂犬病疫苗却流向了全国27个省、自治区、直辖市。
那么，究竟是什么原因导致这些疫苗产品出现了问题？从记者获得的资料看，江苏延申和河北福尔两家公司曾经有过一次自我检查。江苏延申公司自查后认为，2008年该公司管理人员发生变动，生产秩序受到一定影响，在半成品混匀过程中未按标准操作，导致产品批间差别大，产品质量均一性出现问题。
河北福尔公司自查后称，公司混合使用了不同厂家的丁基胶塞，且库房管理不善，在成品库房温度控制出现异常情况下未能及时发现，致使疫苗因温度过低而冻结，复融后投入试产，疫苗质量发生变化。
21万人份问题疫苗基本已使用完毕
记者在调查中发现，江苏延申和河北福尔两家企业的部分批次疫苗出现问题，国家食品药品监督管理局在2009年3月就已发现。而公众得知相关信息，已是当年年底。
从记者获得的文件来看，2009年上半年，中国药品生物制品检定所从6家疫苗企业的成品库中抽取了67批次样品进行抗原含量比对性研究。结果显示，江苏延申公司批号为200810F01.1、20080834-6、20080837－4、20080939－3的4批产品和河北福尔公司批号为20080753的1批产品与批签发样品在抗原含量上存在差异。
中检所随后开展的研究，证实了上述问题——这两家企业的库存样本，与批签发样品在质量上存在差异。也就是说，这两家企业流向市场的上述批次狂犬疫苗产品中，其抗原含量低于国家标准，注射了这样的疫苗，其药效达不到应有的作用。
2009年3月，中检所分别停止了江苏延申和河北福尔两家企业人用狂犬病疫苗的“批签发”。随后，中检所又于2009年10月作出报告，除了上述5批人用狂犬病疫苗产品存在质量问题外，又有江苏延申批号为20080732－7的1批产品和河北福尔批号为 20080754-1、20080758的两批次产品效价不符合国家药品标准。
按照国家食品药品监督管理局提供的数据，这两家企业生产的问题疫苗实际销售了215833人份。江苏延申公司的5个批号179953人份疫苗销往安徽、福建、广东等21个省107个疾控中心，河北福尔公司3个批号35880人份销往广西、贵州、山东等20个省255个疾控中心。
2009年7月，这两家企业采取了召回措施。但这两家企业的报告称，由于疫苗效期短，市场需求量大，在发现问题召回时，上述疫苗已经使用完毕。
医学知识显示，如果被狗或其他动物伤害，24小时之内必须注射狂犬疫苗，如果没有在规定时间注射疫苗或者疫苗不起作用，将有可能患上狂犬病。而狂犬病潜伏期少则十几天、几十天，多则几十年，死亡率很高。
关于使用了这些问题狂犬疫苗的人群，目前尚未见到追踪报告。但理论上，他们中的一些人，面临着风险。
类似事情，在大连也发生过。2009年2月,国家食品药品监督管理局在其网站上发布消息，称大连金港安迪生物制品有限公司生产的人用狂犬病疫苗中被查出核酸物质。这种核酸物质直接导致该疫苗药效下降。然而，该企业11批添加了核酸物质的狂犬疫苗，却是在2008年2月至6月生产出来的。从企业生产不合格产品，到相关部门向社会公开信息，中间也经历了大半年时间。
就疫苗监管问题，本报记者多次致电相关监管部门，但未得到相应回复。对方建议记者关注相关机构的新闻发布会。
就在媒体和公众希望了解更多情况的时候，一些异常的人事变化也在国家食品药品监督管理局发生。今年1月，中国药品生物制品检定所3名干部突然被暂停工作，国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处调研员卫良也已经被捕。上述人员的工作变动是否与最近公之于众的几件疫苗事件有关，尚不得知。
来源：中国青年报
－－－－－－－－－－－中新网5月15日电 国家食品药品监督管理局日前通报延申、福尔公司“问题人用狂犬病疫苗”事件处理结果，根据调查结果，食品药品监管部门按照《药品管理法》等有关法律法规，分别对延申公司和福尔公司做出了严肃处理。
据江苏省食品药品监管部门和当地公安部门调查，延申公司在生产人用狂犬病疫苗过程中存在着偷工减料、弄虚作假、逃避监管的违法行为，使不合格产品流向市场。
对延申公司的处理结果为：第一，没收延申公司违法生产、销售的劣质人用狂犬病疫苗和违法所得，并依法从重处货值金额的3倍罚款，共计25637905.60元。第二，对7名参与制售劣质人用狂犬病疫苗的直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以10年内不得从事药品相关行业的资格罚。涉嫌刑事犯罪的由司法机关依法追究刑事责任。第三，收回延申公司人用狂犬病疫苗药品GMP证书。第四，撤销延申公司人用狂犬病疫苗产品批准证明文件。五是由延申公司承担因接种延申公司劣质人用狂犬病疫苗的补种费用。
据河北省食品药品监管部门和当地公安部门调查，福尔公司在生产人用狂犬病疫苗过程中，存在违规操作行为，导致该公司人用狂犬病疫苗产品质量不合格。
对福尔公司的处理结果为：第一，没收福尔公司违法生产、销售的劣质人用狂犬病疫苗和违法所得，并依法从重处货值金额的3倍罚款，共计5638284.00元。第二，对2名直接责任人处以10年内不得从事药品相关行业的资格罚。第三，收回福尔公司人用狂犬病疫苗药品GMP证书。第四，由福尔公司承担因接种福尔公司劣质人用狂犬病疫苗的补种费用。
据了解，2009年12月，国家食品药品监管局通报了延申公司和福尔公司生产的人用狂犬病疫苗质量事件。中国药品生物制品检定所检测发现，两家企业生产的7个批次21万人份人用狂犬病疫苗产品的效价低于国家标准。
为保障公众安全，卫生部门和食品药品监管部门及时采取了控制措施，责令上述两家企业停止人用狂犬病疫苗等全部产品的生产和销售，并召回相关产品。核查了问题疫苗的流向，采取了及时补种措施，紧急调送足够数量的疫苗到接种点，开展免费补种工作。截至目前，尚未收到问题疫苗导致的不良事件报告。两部门仍将继续加强不良反应监测工作。
