专家“上书”欧盟委员会希望放宽注册条件

《第一财经日报》昨日从中国医药保健品进出口商会（下称“医保商会”)了解到，在经历了3年多的过渡期后，我国仍然没有一例中药产品在欧盟国家进行注册。而近日，一份由中国药典委员会、医保商会及同仁堂等协会和企业共同起草的评价意见函已经被递交到欧盟委员会，希望能对部分条款放宽条件。



　　15年应用期成为门槛

　　欧盟是世界上最大的植物药市场，年销售额上百亿欧元，占世界植物药市场份额的40％以上。今年上半年，我国出口到欧洲的中药产品共计9085万美元，占总出口量的22.4％。

　　按照《草药法》规定，到2011年4月后，草药销售将受到严格的管理。进口到欧盟的中药需证明在欧盟成员国应用达15年以上，同时证明在第三国（如中国)应用30年以上，才能正式注册。

　　但由于在2000年之前，中国海关在出口放行时仅要求按中成药或中药饮片的统一编码进行申报，企业没有单个品种的出口记录。欧盟各国海关当年在进口草药产品放验时也没有要求企业按品种进行申报。因此，现在无法通过官方数据来证明某种中药在欧盟有15年以上的销售历史。

　　同时，由于经营者转换等原因，中国现在的出口经营公司无法查到当初的原始记录，同样，欧盟境内的大部分中药经营者也无法查到当初的原始记录。

　　也正是出于上述原因，15年应用期成为了一个门槛。由于目前尚没有一个品种在欧盟国家进行注册，按照这样的进度，过渡期过后，我国诸多传统中药将被阻止于欧盟市场之外。

　　专家建议不考虑期限

　　针对上述原因，此次诸多专家在评价意见函提出，希望欧盟能够不再考虑这15年的期限。

　　专家们表示，实际上如六味地黄丸、乌鸡白凤丸等早在1995年之前就已进入欧盟市场，只是由于经营者无法搜集在欧盟应用的有效文献证明，而不能在欧盟进行简化注册。

　　“对于在中国通过官方药品管理部门的新药注册审批而上市，并在欧盟有着较为广泛应用的中药，建议能给予列入简化注册，不受在欧盟境内使用15年期限的规定。”评价意见函中表示。

　　而另一方面，《草药法》中同时规定，今后出口到欧盟的中药成分中只能包含植物和几种矿物，这也就意味着属于我国中药之一的动物药将被拒之欧盟国家之外。

　　然而，我国众多中成药处方中含有动物来源成分，这些成分对药品的功效起着至关重要的作用，在此次的评价意见函中，专家同时建议欧盟委员会能够允许使用那些来源于人工养殖或在合理利用状况下不会导致该物种种群受到濒危威胁的动物成分药品。

　　记者了解到，目前上海雷允上等部分中药企业正在尝试进行欧盟产品的注册，然而去欧盟注册一个药品，至少需要2～3年的时间，对于更多处于观望状态的企业来说，是否能在所剩不多的过渡期内完成注册，已经成为目前摆在企业面前的最大问题。

来源:第一财经日报