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中医讨论:我国严控濒危野生药材在中成药中使用
来源:本站原创 中医理论数据 字体:
中国中医药报(记者张东风)国家食品药品监管局日前发布的《含濒危药材中药品种处理原则》明确规定,食品药品监管部门在对含濒危药材的中药品种进行技术评审中,将严格限制濒危的、野生药材在中成药生产中的使用,以加强对濒危野生药材资源的保护。为做好过渡期品种集中审评工作,《化学药品技术标准》、《多组分生化药技术标准》、《中药质量标准不明确的判定标准及处理原则》、《含濒危药材中药品种处理原则》和《化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准》等5个药品审评技术标准同时发布、执行。

  此次为做好过渡期品种集中审评工作,国家食品药品监督管理局根据濒危野生药材管理的相关法规和规定,在《含濒危药材中药品种处理原则》中规定,严格限制濒危的、野生药材在中成药生产中的使用。同时,对野生与栽培、动物与植物以及不同药用部位应区别对待,经过人工养殖(种植)达到规模化生产的,可根据其临床应用价值严格控制在改剂型、仿制药品中的使用。如对含有天然麝香熊胆骨(虎骨)、象牙等濒危野生药材的品种,不批准已有国家标准中药的改剂型及仿制。并严格限制含以上濒危药材的新药注册申请。对含有熊胆粉羊角、穿山甲、金钱白花蛇蕲蛇乌梢蛇等药材的品种,不批准已有国家标准中药的改剂型(原药品生产企业的改剂型除外)及仿制。新药注册申请和已经完成临床试验的注册申请,可根据其临床应用价值,酌情使用。
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