专家称标准化是头道坎

　本报讯（杨帆 李晓)记者在采访中了解到，目前，六神丸的销售基本还集中在国内，已经进入的海外市场主要局限在俄罗斯、东南亚等地，销量也不大。而和六神丸类似，我国众多经典传统中药都有着相同的局限。如何走出国门，并在需求不断扩大的国际中医药市场上占有一席之地，已成中药制造企业亟待解决的问题。
　　近年来，对中医中药感兴趣的外国人越来越多，国际草药制品市场对中医中药的需求猛增。据不完全统计，全世界130多个国家和地区的中医医疗（针灸)机构达5万多家，每年约有30％的当地人、超过70％的华人接受中医药保健治疗。欧盟国家已成为世界上最大的植物药市场，但目前占据这个市场的主要是德、日、韩、美等国，我国作为中医药发源地和 “草药大国”，草药的占有率长期处于5％～6％的低位。

　　苏州雷允上药业有限公司总经理杨增告诉记者，中药要走向世界，首先要必须了解双方的文化，中医看病讲究阴阳五行，开方根据君臣佐使，中医中药不仅要治疗疾病本身，更要在治病过程中将人作为整体进行辩证论治。外国人如果不了解这些，他们不可能理解，同一种病，不同的病人，医生开出的药方可以完全不同，更不会理解，药方中药材品种和使用量，医生可以自行添减。“像六神丸成分取自动物、矿物的中药，甚至有些成分还是有毒的，要被国际市场接受确实很难。”

　　市中医院药剂科专家沈夕坤则认为，成分不明是中药走向世界的一个弱势。像六神丸这样的传统中药要在国际市场有一席之地，首先要弄清其中的有效成分，六神丸由六种药材配伍制成，每种药又含有多种成分，那么其清热解毒作用究竟是哪几种成分在起作用？如果能找出这样的成分，并经过实验验证，那么，六神丸也就能和国际“接轨”了。

　　中药进军国际市场首先要解决标准化问题，这是很多专家的共识。中药成分非常复杂，目前还不能把中药的每一个成分用标准体现出来，而建立标准、控制中药的质量安全是中医药走向世界的基本前提。据了解，标准不统一状况在当前相当严重。以复方丹参制剂为例，全国有707家药厂生产，剂型有片剂、胶囊、滴丸等8种，但原料、处方、工艺、质量、功能主治、市场流通、临床用药等每家都不相同，而其主要成分丹参素的含量，两家厂生产的产品最多可相差20倍。而中药标准化是指生产的全程标准化，包括原料的标准化，辅料的标准化，生产工艺的标准化，质量的标准化，药理、毒理研究的标准化，用法用量的标准化。此外，语言不通、无法理解也给国内外中医药交流带来不小障碍。

　　目前，六神丸为打进国际市场已经开始了诸多有效尝试，一方面，苏州雷允上药业有限公司正在积极与法国爱的发制药有限公司探讨合作事宜，希望通过合作，能有效借助国外高科技制剂技术，解决配料中重金属超标、农药残留等安全问题，降低成分的毒性，提升制剂的药性。另一方面，六神丸延伸产品的开发也为开拓新市场创造了条件，像已经面世的六神胶囊、六神软膏等都采用了西药的形式，前者是把传统的六神丸灌装在胶囊中，避免了口服后药粒残留在牙缝的尴尬；后者则根据过去六神丸用醋化开、涂于肿痛、瘙痒患处的基本原理而制成外用药。



小小六神丸真的有点神

“微丸”是苏州雷允上的药工们对六神丸剂型的专业称呼，直径2毫米，1000粒不过3.125克。这毫不起眼的小药丸，却是国家医药系统“绝密级”项目，其制作工艺还入选了国家级非物质文化遗产。


本报记者  杨帆  李晓
　　“北有同仁堂，南有雷允上”。雷允上指的便是清雍正十二年（1734年)由吴门医派名医雷大升（字允上)在苏州创建的雷允上诵芬堂药铺。精于手工制造，又有着深厚的中医药基础，当时的苏州具备着中药传统方剂诞生所需的内外条件。而在雷允上老字号拥有的众多传统秘方中，最负盛名的是六神丸。

　　如今，从当年的雷允上诵芬堂药铺发展而来的苏州雷允上药业有限公司落户在苏州城西，拥有着6.5万平方米生产基地和现代制药技术设备，所属的还有苏州雷允上商业有限公司、苏州雷允上国药连锁总店等，是一个不折不扣的药业集团。“过去六神丸的销售额可以占到公司销售总额的80%%，而现在伴随着原料供应的调整、‘非六’产品的开发，这个比例已经下降到了30%%。”总经理杨增告诉记者，这两年公司的销售总额一直在稳步提升，去年达到了1.2个亿。按此测算，小小六神丸一年的销售额就达到了4000万，也就是说，一盒不过17元多的六神丸要销出230多万盒。

　　一位传承人掌握内里乾坤

　　根据相关历史记载，清同治年间，雷允上后裔雷滋蕃结识了一位顾姓昆山人，两人交谊日厚，后者向雷滋蕃赠送了一张由六味药组成的秘方。雷滋蕃获方后，在苏州通和坊加工制作成丸药，并定名为“雷滋蕃牌六神丸”。这就是后来名震医坛、无人不知的六神丸。光绪二十八年（1902年)，雷氏家族拿出现资大洋一万块，一次性买断六神丸生产经营权。“雷滋蕃牌”随即取消。从此，六神丸成为雷允上诵芬堂的专利产品。

　　“雷允上对六神丸的配方是保密的，传儿不传女。解放前，总秘方掌握在雷氏传人手中，其制作工序按采购、炮制、选配等步骤分解下去。制药工各司其职，相互间不允许打听。各岗完成原药后，再汇总到传人手中，由传人在一个封闭的房间里完成最后的合成。”新品主管陆荣告诉记者，由于雷氏部分族谱史料不详，从雷滋蕃到建国前的传承谱系已无法核查。解放后，雷氏后人将六神丸秘方献于国家。目前，在苏州雷允上仅有一位传承人——总经理助理、生产部经理李英杰，在李英杰之前，传承人是曾经的雷允上药厂厂长徐志超，徐志超则是从李英杰的父亲李根生手里传承下来的。而李根生是在1920年就进入雷允上的老药工。“可惜李英杰正好去四川采办原材料，不然，他的介绍会更清楚呢。”

　　据介绍，早在1956年，经国务院批准，卫生部就已将雷允上六神丸列入了保密制造范围。1980年，苏州六神丸所使用的“九芝图”牌被国家工商局列为著名商标。1984年，国家医药管理局下发 “科学技术保密项目通知书”，把雷允上六神丸列为医药系统“绝密级”项目。1996年雷允上六神丸被国家列为一级保护品种。“六神丸受国家中药品种保护的期限是10年，到2006年已经期满。根据国家中药品种保护审评委员会的规定，权利人如果要求续展保护期，必须重新申报，而且为了评审需要，权利人必须提供详细的处方和制作工艺。2006年，为了护送六神丸的秘方到北京，苏州保密局还出动了专人呢。”据陆荣透露，当时，李英杰在一间封闭的屋子里默写下了详细的处方和制作工艺，这张写有绝密内容的纸片在有关人员的见证下放入密码箱，由专人送到国家药监局，在经专家过目后直接封存在绝密档案中。

　　6位药工完成制作工序

　　六神丸的配方是什么？如此的“微丸”是如何制造出来的？

　　记者在采访中了解到，处方独特是六神丸凸显神秘色彩的重要原因之一，“中药大部分取自植物药，而六神丸配方中没有植物药，都是动物、矿物药，并且有一定毒性，不是医家圣手是不敢开出这样的配方的。”杨增介绍说，药材道地，药效才可靠，像六神丸制作中必须用到的麝香，就一定要用天然麝香。“目前，全国范围内能以天然麝香入药的企业及品种被严格限制，被允许名单中，仅包括北京同仁堂的安宫牛黄丸、上海雷允上和苏州雷允上的六神丸以及漳州片仔癀的片仔癀等12家。”

　　在生产部副经理钱坤的陪同下，记者走进了六神丸的内包装车间。从一楼的更衣室到二楼的车间，记者两次更换工作服，先是穿着白大褂、戴上白帽子走上二楼，虽然可以闻到浓郁的药香，却还没有看见药丸。接着在指定的更衣室里，记者全副武装、连体衣外加大口罩，打扮成了“太空人”才得以走进车间。内包装车间完成的是制作好的六神丸10粒一小支的包装过程。车间里的工人也一样“全副武装”，每人一个操作台，一个有着10个小孔的抄板和一个铜质小漏斗是他们灌装小瓶的秘密武器，不仅可以准确无误地将10小粒六神丸舀起，还能精准地灌装到直径不过三四毫米的小瓶里。

　　当年在六神丸制造中，制药工各司其职，相互间不允许打听的原则被严格地保留下来，从配料、制糊块、制药粉、起模、成型等各个核心工序分解掌握在6个技工手里，大家各司其职，并签订了严格的保密协议，有的甚至是终身协议，不外

　　泄、不沟通。钱坤告诉记者，六神丸制作在工艺上一直严循古法，选料地道，配料严谨，制作精细，操作过程繁复，虽然在成型的过程中引进了糖衣锅等机械设施，但主要依靠人工，对药工的技艺、经验要求很高。“生产中，对丸药大小控制比较严格，从起丸模，层层加大至成型，一步一步精细控制，每1000粒重3.125克，每一粒直径约2毫米，都非常严格。而像丸药打光的工艺也独特，要达到表面黑色光亮，经久如新。虽然大家都知道外面一层是百草霜，但要做出六神丸这样的效果却很难。”

　　车间的老药工介绍说，天然麝香是一种名贵中药，也是六神丸的主要成分之一。现在虽然有人工麝香，但是疗效同天然麝香相比，相去甚远。六神丸在坚持使用天然麝香的同时，配料中用的珍珠粉等的选料也很有讲究。

　　老祖宗发明的“中药抗生素”

　　“对治时邪、疫毒、烂喉、丹痧、喉风、喉痈、单双乳蛾、疔疮、对口、痈疽、发背、肠痈、腹痈、乳岩，及一切无名肿毒等，无论内服外治，均有特效。”这是对六神丸药效的基本表述。一直在负责六神丸申报国家非物质遗产工作的陆荣显然对这个神奇药丸充满了崇敬。“六神丸中有多味毒性药材，制作工艺中做到既保留毒性药材中的有效治疗成分，又降低了其毒性药材对人体的毒副作用，科学价值非常高。而且和传统中药相比，六神丸剂量小，起效快，传统中药通常一个疗程需用周、月来计，而六神丸服用过后一天半日就可发挥作用，所以算得上是我们老祖宗发明的中药抗生素了。”

　　主修西医的杨增通过六神丸加深了对中医、中药的理解，他告诉记者，雷允上所处的时代，正是吴门医派温病学派日趋成熟的时代，医家在对温热病治疗的实践中发明了剂量很少但很有效的六神丸。后来，医药基本分开，但雷允上是集医药于一身，治药治病与对症下药是结合在一起的。中医文化与中药文化得到完美的融合。六神丸按君臣佐使之道着重麝香等的配伍，形成的是堪称神奇的药效。一粒药丸凝聚百年医药文化，为了文化传承与发展，苏州雷允上从1996年至今，累计投入六神丸中药保护费用达到了7.5万。2003年至今，累计投入六神丸的传承改良费用50万元。


来源：苏州日报
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