目前该类设备尚未取得中国医疗器械注册证，在国外市场售价极为昂贵。


一种被称为“最佳的体检和诊断”设备，日前被卫生部要求暂缓引进。

　　这一设备全称为正电子发射型断层磁共振成像系统（简称PET-MRI)，它是集分子影像技术（PET)和磁共振影像技术（MRI)为一体的全新大型设备。与目前使用的高端设备PET-CT 相比，PET-MRI 可大幅度降低放射损伤；此外，MRI 具有较高的软组织分辨力， 可更清楚地显示正常解剖结构，因而在此方面有望超越PET/CT（正电子发射计算机断层显像) 。

　　卫生部在日前下发的《关于加强正电子发射型断层磁共振成像系统配置管理的通知》中认为，该设备尚处于初级发展阶段，若干关键技术问题有待进一步完善。且目前该类设备尚未取得我国医疗器械注册证，在国外市场售价极为昂贵，约500-700万美元，远超甲类大型医用设备管理品目确定的500万元人民币限额。

　　卫生部指出，根据中国《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号)规定，PET-MRI应当属于“资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大”。在该管理办法中，甲类大型医用设备应“由国务院卫生行政部门管理”。

　　此次通知要求，未经配置审批，医疗机构不得以任何形式引进装备PET-MRI用于临床工作，包括以MRI或PET名义购置PET-MRI、对已装备的3.0T MRI技术升级改造为PET-MRI等形式，规避大型医用设备配置规划管理。

　　此外，医疗机构与生产商以科研合作等名义引进PET-MRI开展临床试验等活动，不作为下一步配置审批的依据和参考。对未经配置审批擅自装备的医疗机构，将按照相关规定严肃处理。

　　通知还指出，PET-MRI取得医疗器械注册证后，卫生部再组织开展PET-MRI配置规划和申报工作。

　　大型检查设备使用问题近来屡次引发争议。因在肿瘤诊断方面独具优势，目前价格高昂的PET-CT检查除了用做诊断与治疗，也被用于对健康人进行体检，并日益受到追捧。在一些体检机构，只需一个电话，就可以预约PET-CT检查，价格在7000元-14000元不等。

　　但财新记者此前调查发现，尽管对于PET-CT用于肿瘤治疗的作用，业界已有共识，但将PET-CT用于体检，则遭到多方质疑，理由包括：没有证据表明，PET-CT扫描能预防癌症相关的死亡；PET-CT扫描既不具有易感性也不具有特异性，它还给患者带来大量的风险，包括不必要的检查、过多的放射暴露以及很高的错误率；此外，它还增加了过度医疗的几率。


记者：戴廉

来源：财新网



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